El Congreso ESC finalizado la semana pasada trajo consigo una serie de presentaciones de trials de gran escala, muy aguardados en nuestra sociedad.Aquí les presentamos un resumen de los principales estudios. 4º Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018) ESC/AHA/ACC/WHF En este nuevo documento se presenta la 4º definición Universal del infarto de miocardio (IAM).
El Congreso ESC finalizado la semana pasada trajo consigo una serie de presentaciones de trials de gran escala, muy aguardados en nuestra sociedad.Aquí les presentamos un resumen de los principales estudios.
4º Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018)
ESC/AHA/ACC/WHF
En este nuevo documento se presenta la 4º definición Universal del infarto de miocardio (IAM). Lo más relevante es la inclusión de una nueva entidad llamada «Injuria Miocárdica«, la misma se define como la elevación en la concentración de Troponina (Tn) en sangre, sin evidencia de isquemia miocárdica clínica o en electrocardiogramas. Depeniendo del comportamiento de la Tn, la injuria puede ser aguda (si presenta curva de ascenso y descenso), o crónica (se mantiene estable en dosajes seriados).
Se detalla la definición de 5 tipos de IAM:
Tipo 1: mecanismo aterotrombótico coronario
Tipo 2: disbalance entre oferta y demanda miocárdico no relacionado a mecanismo trombótico coronario
Tipo 3: Muerte cardíaca ocurrida antes de obtener medición de Tn
Tipo 4a: IAM asociado a procedimiento percutáneo coronario. Elevación de 5 veces el valor de Tn o elevación >20% cuando el valor de Tn ya se encontraba elevado previamente
Tipo 4b: IAM asociado a trombosis intrastent
Tipo 4c: IAM asociado a restenosis intrastent
Tipo 5: IAM asociado a cirugía de revascularización coronaria. Elevación de 10 veces el valor de Tn o aumento >20% cuando la Tn se encontraba elevada previamente.
Angiografía coronaria por CT y riesgo de Infarto de Miocardio a 5 años
Estudio SCOT-HEART
Evaluó si la angiografía coronaria por tomografía computada (CTA) en pacientes con dolor precordial tiene efecto en los eventos clínicos a 5 años.
Estudio abierto, multicéntrico, 4146 pacientes con dolor precordial estables, asignados a tratamiento estándar más CTA (2073 pts) o tratamiento estándar (2073 pts). Punto final primario fue muerte de causa coronaria e infarto de miocardio no fatal a 5 años. El mismo fue más bajo en el grupo CTA (2.3% [48 pts] vs. 3.9% [81 pts]; hazard ratio, 0.59; 95% intervalo de confianza [CI], 0.41 to 0.84; P = 0.004). La coronariografía y la revascularización fue mayor en el grupo CTA en los primeros meses, pero a los 5 años terminó siendo similar: se realizó en 491 pts del grupo CTA y 502 pts en el grupo tratamiento estándar (hazard ratio, 1.07; 95% CI, 0.91 to 1.27).
Conclusión: CTA sumado al tratamiento estándar en pacientes con dolor precordial estable resultó en menor tasa de muerte por causa coronaria e infarto de miocardio no fatal a 5 años vs tratamiento estándar, sin aumento de la tasa de coronariografías.
Reparación percutánea o tratamiento médico en la Insuficiencia mitral secundaria. Estudio MITRA-FR
El objetivo del estudio fue evaluar los eventos clínicos de la reparación mitral percutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, reducción de la fracción de eyección e insuficiencia mitral (IM) severa secundaria.
Se aleatorizaron pacientes con IM severa funcional (ORE>20 mm2 o VR >30ml por latido), fracción de eyección entre 15-40% e insuficiencia cardíaca sintomática, a recibir reparación percutánea de la válvula mitral sumada al tratamiento médico (152 pts, grupo intervención) o tratamiento médico sólo (152 pts, grupo control). El punto final primario compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardíaca a 12 meses fue 54.6% grupo intervención vs 51.3% grupo control (odds ratio, 1.16; 95% CI, 0.73 to 1.84; P = 0.53). Sin diferencias en la muerte por cualquier causa 24.3% vs 22.4% (hazard ratio, 1.11; 95% CI, 0.69 to 1.77)
Conclusion: Mitra Clip en IM severa funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca con FE reducida e insuficiencia cardíaca no fue superior al tratamiento médico óptimo a 1 año de seguimiento.
Ticagrelor más aspirina por 1 mes, seguido por ticagrelor monoterapia por 23 meses vs aspirina más clopidogrel o ticagrelor por 12 meses, seguido por aspirina monoterapia por 12 meses post implante de stent liberador de drogas
Estudio GLOBAL LEADERS
Este estudio evaluó si el ticagrelor combinado con aspirina por un mes, seguido por ticagrelor sólo mejora los eventos post- implante de stent liberador de drogas (DES) comparado con el tratamiento antiplaquetario estándar.
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de superioridad. Pacientes coronarios estables o con síndromes coronarios inestables, angioplastiados con stents liberadores de biolimus A9 fueron randomizados a Aspirina 75-100 mg más 90 mg ticagrelor cada 12 hs por 1 mes, seguido por 23 meses de ticagrelor sólo, o tratamiento dual antiplaquetario (DAPT) estándar con Aspirina más clopidogrel 75 mg (coronarios estables) o ticagrelor (coronarios inestables) por 12 meses, seguido por aspirina sola por 12 meses más. El punto final primario a 2 años fue un compuesto de mortalidad total e infarto de miocardio adjudicado por onda Q. El punto final de seguridad secundario fue el sangrado reportado BARC (grado 3 o 5). Se aletorizaron 15.968 pts (7980 grupo experimental, 7988 grupo control). A 2 años, no hubo diferencias en el punto final primario entre ambos grupos, 3.81% experimental vs 4.37% control (rate ratio 0·87 [95% CI 0·75–1·01]; p=0·073]). No hubo diferencias en el punto final de sangrado (2·04% vs 2·12%; rate ratio 0·97 [95% CI 0·78–1·20]; p=0·77).
Conclusión: El esquema experimental de 24 meses de ticagrelor y sólo 1 con aspirina no fue superior al esquema DAPT estándar por 12 meses.
1 año de eventos post- estrategias de angioplastia en Shock Cardiogénico
Estudio CULPRIT-SHOCK
Seguimiento a 1 año del estudio CULPRIT-SHOCK (706 pacientes con Infarto agudo de miocardio, shock cardiogénico y enfermedad multivaso, se comparó angioplastia [ATC] al vaso culpable vs múltiples vasos con resultados favorables a 30 días para la primera estrategia en términos de mortalidad total o insuficiencia renal severa que lleve a terapia de reemplazo).
A 1 año, la mortalidad fue 50% ATC vaso culpable vs 56.9% ATC multivaso (riesgo relativo, 0.88; 95% confidence interval [CI], 0.76 – 1.01). La recurrencia de infarto no fue significativa, mientras que la repetición de revascularización ocurrió más frecuentemente en el grupo ATC vaso culpable (32.3% vs 9.4%; riesgo relativo 3.44; 95% CI, 2.39-4.95), así como la reinternación por insuficiencia cardíaca (5.2% vs. 1.2%; riesgo relativo, 4.46; 95% CI, 1.53 to 13.04).
Conclusión: En pacientes con IAM, shock cardiogénico y enf. multivaso, la ATC a vaso culpable disminuye el riesgo a 30 días de mortalidad o insuficiencia renal severa, sin beneficio en términos de mortalidad a 1 año de seguimiento.
Tratamiento con Tafamidis para pacientes con Cardiomiopatía amiloidótica transtiretina
Estudio ATTR-ACT
El tafamidis actúa uniendose a la transtiretina, evitando la disociación tetramérica y la amiloidogénesis.
Estudio doble ciego, fase 3. Se incluyeron 441 pts con cardiomiopatía amiloidótica transtiretina (TTR-A) en razón 2:1:2 a recibir 80 mg tafamidis, 20 mg tafamidis, o placebo durante 30 meses. Se analizó mortalidad total y la hospitalizaciones de causa cardiovascular. Punto final secundario fue el cambio de la caminata de 6 minutos al mes 30.
La mortalidad total y la tasa de internaciones fue menor en los 264 pacientes que recibieron el tafamidis vs placebo(p<0.001). Se asoció a menor mortalidad total (78 of 264 [29.5%] vs. 76 of 177 [42.9%]; hazard ratio, 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.51 to 0.96), y menor tasa de hospitalizaciones de causa cardiovascular, RRR 0.68 (0.48 por año vs. 0.70 por año;
95% CI, 0.56 to 0.81). También redujo la caída del KCCQ-OS score (P<0.001).
Conclusiones: en pacientes con TTR-A, el tafamidis se asoció con reducción en la mortalidad total e internaciones de causa cardiovascular y reducción en la desmejoría de la capacidad funcional y la calidad de vida comparado con placebo.
Rivaroxaban en pacientes con insuficiencia cardíaca, ritmo sinusal y enfermedad coronaria
Estudio COMMANDER HF
La insuficiencia cardíaca se asocia a activación de vías relacionadas a la trombina, que predice peor pronóstico. Este estudio evaluó si el rivaroxaban a dosis baja reduce la tasa de eventos en este grupo de pacientes.
Estudio aletorizado, doble ciego, enroló 5.022 pacientes con insuficiencia cardíaca, fracción de eyección ≤40%, enfermedad coronaria y elevación de BNP que no presentaban fibrilación auricular, a recibir rivaroxabán 2.5 mg cada 12 hs (2507 pts) o placebo (2515 pts), sumado al tratamiento estándar posterior a un episodio de empeoramiento de insuficiencia cardíaca.
El punto final primario fue sangrado fatal, o sangrado en un espacio crítico con potencial para causar discapacidad permanente.
En 21 meses de seguimiento, el punto final primario ocurrió en el 25% del grupo rivaroxaban y 26.2% placebo (hazard ratio, 0.94; 95% CI, 0.84
to 1.05; P = 0.27). No hubo diferencias en la mortalidad total ni en el punto final de seguridad.
Conclusión: en pacientes coronarios, con fracción de eyección ≤40% e insuficiencia cardíaca en ritmo sinusal, el rivaroxabán no se asoció a baja mortalidad, infarto de miocardio o stroke en comparación al placebo.
Balón liberador de drogas para arterias coronarias pequeñas
Estudio BASKET-SMALL 2
Se evaluó la seguridad y eficacia del balón liberador de droga (DEB) vs stents liberadores de drogas (DES) en vasos coronarios pequeños.
Estudio abierto, randomizado de no inferioridad. 758 pts con lesiones coronarias pequeñas (<3 mm diam.) con indicación de coronariografia (PCI) recibieron DEB vs DES. Punto final primario de no inferioridad en eventos cardíacas mayores (muerte, infarto y revascularización del vaso) a 12 meses.
En 5 años se enrolaron 382 pts a DEB y 376 a DES. En términos de MACE el estudio fue no inferior (el 95% intervalo de confianzafue menor que el margen predefinido -3.83 a 3.93%, p= 0,0217). El análisis de MACE a 12 meses fue similar en ambos grupos (7.5 vs 7.3%, HR 0.97; IC 95% 0.58-1.64, P=0.9180). No hubo diferencias en trombosis intrasten, ni sangrado mayor.
Conclusiones: en lesiones coronarias pequeñas, el DEB resultó ser no inferior a DES en términos de MACE a 1 año.
Antibiótico Oral versus Intravenoso en el tratamiento de Endocarditis
Estudio POET
Estudio randomizado, de no inferioridad, se incluyó 400 pacientes con endocarditis infecciosa izquierda causada por estreptococo, enterococo faecalis, stafilococcus aureus, o estafilococo coagulasa-negativa tratados todos 10 días con antibiótico endovenoso. 199 pts continuaron con tratamiento endovenoso y 201 pts rotaron a tratamiento oral, en éste último, se intentó el seguimiento de manera ambulatoria. El punto final primario compuesto de mortalidad total, cirugía cardíaca no programada, eventos embólicos, o recaida de bacteriemia por el mismo germen, desde la randomización hasta 6 meses de finalizado el tratamiento antibiótico.
El punto final primario ocurrió en el 12.1% vs 9% de los pac tratados endovenoso vs oral respectivamente (diferencia entre grupos, 3.1 puntos de porcentaje; 95% IC, −3.4 to 9.6; P = 0.40), cumpliendo criterio de no inferioridad.
Conclusión: En endocarditis infecciosa izquierda de pacientes estables, el tratamiento antibiótico oral luego de los 10 primeros días fue no inferior a la continuidad del esquema endovenoso.
Estudio invasivo temprano versus estándar de pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del ST.
Estudio VERDICT
Se evaluó si en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del ST la estrategia invasiva muy temprana dentro de las 12 hs del diagnóstico es superior a una estrategia dentro de las 48-72 hs en términos de eventos clínicos.
Se aleatorizaron 2147 pts con ECG con cambios isquémicos y elevación de troponina a quienes se les indicó la realización de coronariografía (CCG), 1075 pts se aleatorizaron a CCG ultra precoz (< 12 hs) y 1072 pts se realizaron estrategia estándar entre 48-72 hs (61,6 hs). Seguimiento promedio 4.3 años.
El punto final primario (combinado de muerte total, infarto de miocardio recurrente, internación por isquemia miocárdica refractaria o por insuficiencia cardíaca) ocurrió en 27.5 ultra precoz vs 29.5% estándar (HR 0.92 [CI 95% 0.78-1.08]). En aquellos pacientes con score de GRACE >140, la estrategia ultra precoz mejoró los eventos (HR 0.81 95% CI 0.67-1.01, valor-p por interacción = 0.023)
Conclusión: la estrategia ultra precoz no mejora los eventos clínicos a largo plazo de manera global, sin embargo, en aquellos de alto riesgo dicha estrategia es beneficiosa.
Aspirina en la reducción inicial de eventos vasculares en pacientes de moderado riesgo cardiovascular
Estudio ARRIVE
Estudio aleatorizado, doble ciego, hombres >55 años y mujeres >60 años con un riesgo cardiovascular promedio moderado, excluyendo pacientes con alto riesgo de sangrado gastrointestinal, otro sangrado, o diabetes. Se aleatorizaron a recibir 100 mg de aspirina o placebo. El punto final primario fue el tiempo a la primera muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, stroke, o accidente isquémico transitorio.
Se enrolaron 12.546 pacientes (6270 aspirina y 6276 placebo) en un seguimiento de 60 meses. El punto final primario fue similar en el grupo aspirina 4.29% y placebo 4.48% (hazard ratio [HR] 0·96; 95% CI 0·81–1·13; p=0·6038). El sangrado gastrointestinal, en su mayoría leve, fue de 0.97% vs 0.46% en los grupos aspirina y placebo, respectivamente (HR 2·11; 95% CI 1·36–3·28; p=0·0007). No hubo diferencias en la tasa global de eventos adversos serios, ni en la mortalidad por intención de tratar.
Conclusión: El estudio tuvo tasa de eventos menor de la esperada, que podría corresponder a un grupo de bajo riesgo cardiovascular.
Efecto de Aspirina en prevención primaria en pacientes con Diabetes Mellitus
Estudio ASCEND
Se aletorizaron 15.480 pacientes con diabetes, sin enfermedad cardiovascular a recibir aspirina 100 mg (7740) o placebo (7740) durante 7.4 años.
El punto final de eficacia fue el primer evento vascular serio (infarto de miocardio, stroke o accidente isquémico transitorio, o muerte de causa vascular, excluyendo hemorragia intracraneal), el de Seguridad fue el primer evento de sangrado mayor (hemorragia intracraneal, sangrado intraocular, gastrointestibal u otro sangrado serio). También se evaluó la incidencia de cancer gastrointestinal.
El punto final primario fue significativamente menor en el grupo aspirina 8.5% vs 9.6% (rate ratio, 0.88; 95% confidence interval [CI], 0.79 to 0.97;
P = 0.01), mientras que el sangrado mayor fue superior en dicho grupo 4.1% vs 3.2% (rate ratio, 1.29; 95% CI, 1.09 to 1.52; P = 0.003) a expensas del gastrointestinal u otros extracraneales. No hubo diferencias en la incidencia de cancer gastrointestinal.
Conclusión: el uso de aspirina en pacientes diabéticos sin enfermedad cardiovascular redujo los eventos vasculares serior, pero con mayor sangrados mayores. El beneficio absoluto está contrabalanceado por el sangrado.
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