CONGRESO ESC 2019: Enfermedad coronaria estable: estudios Themis

CONGRESO ESC 2019: Enfermedad coronaria estable: estudios Themis

THEMIS global: ticagrelor en pacientes diabéticos con enfermedad coronaria Dentro del grupo de pacientes con enfermedad coronaria estable, los diabéticos tienen un mayor riesgo de sufrir un evento agudo. La trombosis activada por la agregación plaquetaria es el mecanismo principal que provoca estos eventos y se debería a la mayor agregabilidad plaquetaria que sufren estos

THEMIS global: ticagrelor en pacientes diabéticos con enfermedad coronaria

Dentro del grupo de pacientes con enfermedad coronaria estable, los diabéticos tienen un mayor riesgo de sufrir un evento agudo. La trombosis activada por la agregación plaquetaria es el mecanismo principal que provoca estos eventos y se debería a la mayor agregabilidad plaquetaria que sufren estos pacientes. En este escenario es que los investigadores del grupo Themis se preguntaron si el tratamiento con un agente antitrombótico más potente como el ticagrelor, podría ser superior al estándar de tratamiento representado por la aspirina sola.

Para esto, desarrollaron un estudio aleatorizado, doble ciego, donde incluyeron pacientes de más 50 años, que tenían enfermedad coronaria estable y diabetes tipo 2. Los randomizaron inicialmente a recibir ticagrelor 90 mg cada 12hs más aspirina o placebo más aspirina, aunque luego de la publicación de los resultados de PEGASUS TIMI 54, la dosis de ticagrelor se redujo a 60 mg cada 12 hs. Los pacientes con infarto de miocardio previo o accidente cerebrovascular fueron excluidos. El criterio de inclusión exigía la revascularización previa o la evidencia angiográfica de lesión coronaria mayor al 50 %.

El resultado primario de eficacia que se analizó, fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

El resultado primario de seguridad fue sangrado mayor, según lo definido por TIMI.

Un total de 19.220 pacientes se incluyeron. La mediana de seguimiento fue 39,9 meses. La interrupción permanente del tratamiento fue más frecuente con ticagrelor que placebo (34.5% vs. 25.4%).

La incidencia del evento isquémico combinado fue menor en el grupo de ticagrelor que en el grupo placebo (7.7% vs. 8.5%; HR 0.90; P = 0.04).

Themis

La incidencia de sangrado TIMI mayor fue 2.2%  en ticagrelor más aspirina vs. 1.0% en aspirina sola (HR, 2.32; P <0.001), y la incidencia de hemorragia intracraneal 0.7%  en ticagrelor versus 0.5% en aspirina, razón de riesgo (1.71; P = 0,005).  No hubo diferencias significativas en la incidencia de sangrado fatal (0.2% vs. 0.1%;; P = 0.11).

Se analizó un compuesto exploratorio de daño irreversible (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, sangrado mortal o hemorragia intracraneal). Los resultados no mostraron diferencias entre los grupos  (10.1% en ticagrelor vs. 10.8% en aspirina)

Los autores concluyen que en pacientes con enfermedad coronaria estable y diabetes sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, el uso de la combinación de ticagrelor con aspirina se asoció a una reducción de los eventos isquémicos,  a expensas de un aumento de los sangrados mayores.

El beneficio neto de esta práctica parece que deberá ser evaluado paciente a paciente.

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THEMIS PCI

Subanálisis de los pacientes con angioplastia previa 

El estudio THEMIS-PCI incluye el subgrupo de pacientes con ATC previa. Fueron 11154 pacientes (58% de los pacientes del estudio THEMIS global)

El tratamiento con ticagrelor agregado a la aspirina redujo el punto final primario de eficacia comparado con placebo (7.3% vs 8.6%, respectivamente – HR 0.85; IC95% 0.74-0.97, p=0.013). Dicho beneficio no se observó en la población de pacientes sin angioplastia previa (8.2% vs 8.4%, HR 0.98, p=0.76).

La proporción de pacientes con muerte cardiovascular fue similar en ambos grupos de tratamiento (3.1% con ticagrelor vs 3.3% con placebo; HR 0.96;IC95% 0.78-1.18, p=0.68) al igual que la mortalidad total (5.1% vs 5.8%, HR 0.88; IC95% 0.75-1.03; p=0.11). El tratamiento con ticagrelor redujo la ocurrencia de infarto agudo de miocardio, incluido el infarto con supradesnivel del ST y de accidente cerebrovascular.

En  términos de seguridad, el sangrado mayor (TIMI) ocurrió en el 2% de los pacientes del grupo ticagrelor vs 1.1% en el grupo placebo (HR 2.03; IC95% 1.48-2.76, p<0.0001) y sin diferencias en el sangrado fatal 0.1% ticagrelor vs 0.1% con placebo (HR 1.13; IC95% 0.36-3.50, p=0.83). La hemorragia intracraneal ocurrió en el 0.6% en ambos grupos, sin diferencias significativas.

El beneficio clínico neto fue 9.3% en el grupo ticagrelor vs 11% en el grupo placebo (HR 0.85; IC95% 0.75-0.95, p=0.005), beneficio que no se encontró en el grupo de pacientes sin ATC previa y que fue independientemente del tiempo de la ATC previa.

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Figura: Curva de Kaplan Meier del grupo de pacientes con ATC previa (A) y sin ATC (B)

 

De esta manera y a pesar de ser un subanálisis, impresiona que los pacientes con angioplastia previa son un grupo que particularmente se pueden beneficiar de una terapia dual con aspirina + ticagrelor en lugar del uso aislado de la aspirina.

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