Análisis crítico de dos estudios de gran resonancia en la cardiopatía isquémica, el estudio ORBITA y FAME2.

El estudio ORBITA ha sido a mi entender uno los estudios más impactantes y movilizadores de los últimos 2 años, al menos en el ámbito de la enfermedad coronaria. Contando con sólo 200 pacientes enrolados y con una duración de 6 semanas de seguimiento, ha generado mucho más ruido en el ambiente médico que otros estudios de miles de pacientes. Fue llevado a cabo por un grupo de investigadores en Inglaterra, siendo el primer estudio donde en el grupo control se “simuló” una angioplastia coronaria, a modo de eliminar el efecto placebo que puede tener esta intervención en los pacientes. Se incluyeron individuos con angina estable con lesión severa de un solo vaso, con isquemia evidenciada a través de un ecoestrés con dobutamina, y el punto final fue la diferencia en tiempo total de ejercicio. Los pacientes recibieron  tratamiento médico intensivo y personalizado y el resultado mostró una “sorprendente” ausencia de diferencia en este punto final (16,6 segundos de diferencia, 95% CI −8,9- 42,0, p=0,200). Estas conclusiones fueron fuertemente criticadas por la comunidad de cardiólogos intervencionistas, basando sus argumentos en el escaso tamaño de la muestra y en el tiempo de seguimiento. Por su lado, muchos cardiólogos clínicos vieron en los resultados una reafirmación de las bondades del tratamiento médico y la confirmación de lo visto en  COURAGE. Hasta los diarios se hicieron eco del asunto, con la portada del New York Times diciendo “los stents no funcionan….”.

Para generar mas confusión al asunto,  en el último congreso PCR, llevado a cabo en París en el pasado Mayo, se publicaron nuevos resultados del estudio Órbita, mostrando 3 puntos interesantes: 1) la angioplastia se asociaba a la reducción de la angina pero no de la isquemia inducible, 2) el análisis por FFR se asociaba a un beneficio en la reducción de la isquemia inducible, pero no de la angina, 3) el 85 % de los pacientes eligieron realizarse angioplastia coronaria una vez abierto el ciego al terminar el estudio. En el mismo congreso, se presentaron los resultados a 5 años del estudio FAME 2, donde los pacientes fueron randomizados a tratamiento médico o tratamiento médico mas angioplastia a lesiones con FFR <0,8. Los resultados mostraron una reducción absoluta de 13,1% del punto final primario combinado  (muerte, infarto de miocardio y revascularización de urgencia), a expensas de una disminución absoluta del 14,8% de las revascularizaciones (6,3 % versus 21,1%, hazard ratio 0,27; 95% CI, 0,18-0,41) y una muy fuerte tendencia hacia reducción del infarto en el grupo angioplastia (8,1% versus 12,0%; hazard ratio, 0,66; 95% CI, 0,43 to 1,00).  El mismo estudio mostró una significativa reducción de la angina con la angioplastia.

La lectura de estos trabajos nos genera al menos dos preguntas:

¿Son estos resultados contradictorios?

¿Cómo cambian nuestra práctica diaria?

Entiendo que se pueden responder las preguntas con las conclusiones de ambos estudios:

• El tratamiento médico es muy útil para reducir la angina a corto plazo.
• La angioplastia reduce significativamente la angina en relación al tratamiento médico.
• El FFR predice la mejoría de la isquemia inducible con la angioplastia.
• Los pacientes podrían preferir la angioplastia sobre el tratamiento médico para lograr el alivio de la angina, y esto es algo válido. Debemos discutir con ellos las opciones terapéuticas y la calidad de vida debe entrar en la ecuación.
• Los resultados de Órbita se deben aplicar solo a pacientes estables con lesión de único vaso.
• FAME 2 muestra una muy fuerte señal de que la angioplastia guiada por FFR impacta a largo plazo en la reducción de la angina, reduce las revascularizaciones de urgencia y  los infartos espontáneos.
• Los beneficios de la angioplastia parecen aumentar a medida que pasa el tiempo.