Estudio VIVA

Introducción:

El tratamiento de la estenosis aórtica severa en paciente con anillo aórtico pequeño, particularmente en mujeres, conlleva una mayor incidencia de resultados hemodinámicos subóptimos, lo que representa un potencial impacto clínico deletéreo en estos pacientes. Adicionalmente, las guías de práctica actuales recomiendan tanto el remplazo valvular aórtico por cirugía (SAVR) o transcatéter (TAVR) como opciones de tratamiento para pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica, pero con preferencia por SAVR como opción predeterminada en pacientes más jóvenes y de menor riesgo. Sin embargo, no se tienen en cuenta el tamaño del anillo aórtico, los resultados hemodinámicos de la válvula protésica ni los factores de género, factores clave en pacientes con anillo pequeño y particularmente en mujeres.

El estudio VIVA (Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Patients with Severe Aortic Stenosis and Small Aortic Annulus; Clinicaltrials.gov: NCT03383445) fue un estudio clínico aleatorizado multicéntrico de 15 centros en Canadá, Europa y Brasil. Se incluyeron pacientes ≥ 65 años con estenosis aórtica severa y anillo pequeño que según el Heart Team eran pacientes elegibles tanto para SAVR como para TAVR. Se hizo un escrutinio inicial para identificar pacientes con anillo pequeño según el ecocardiograma transtorácico de base (definición de anillo pequeño: diámetro del anillo aórtico < 21 mm), sin embargo, la inclusión final se basó en la tomografía con contraste del anillo aórtico con un diámetro promedio del anillo aórtico < 23 mm y diámetro mínimo de ≤ 21.5 mm. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para SAVR o TAVR. En el grupo TAVR se permitió utilizar dispositivos Sapien S3/Ultra, Evolut R/PRO/PRO+/FX y Acurate Neo/Neo 2. En el grupo SAVR se permitió el uso de cualquier válvula quirúrgica aprobada para uso clínico según la decisión del cirujano, así como la decisión de agrandamiento de la raíz aórtica. El desenlace principal del estudio fue el deterioro de la hemodinámica valvular definida como la aparición de un mismatch severo entre prótesis y paciente (PPM) y/o insuficiencia aórtica (AI) moderada-grave según el ecocardiograma de 60 días. Los desenlaces secundarios fueron el gradiente transvalvular medio a los 60 días y los desenlaces clínicos (muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia grave o potencialmente mortal, fibrilación auricular de nueva aparición, implante de marcapasos permanente, rehospitalización cardíaca) a los 30 días y durante el seguimiento. La definición de PPM severo fue un área de orificio efectivo indexado ≤0.65 cm²/m² y el PPM también fue sujeto a los criterios VARC-3. Los pacientes fueron seguidos hasta 5 años.

Se aleatorizaron 156 pacientes, finalmente se incluyeron 77 en el grupo TAVR y 74 en el grupo SAVR. La edad promedio fue de 75 años y el STS de 2.5%. Algo muy destacado, 140 (93%) de los pacientes fueron mujeres. En el grupo TAVR la proporción de válvulas balón expandibles vs autoexpandibles fue de 1 (40.8%) and 45 (59.2%) respectivamente, con un tamaño promedio de 23 mm. En el grupo SAVR, todos los pacientes, excepto uno, recibieron una válvula biológica de diámetro promedio 21 mm.

A 30 días, no hubo diferencias en cuanto a mortalidad o stroke, sin embargo, hubo una mayor tasa de eventos mayores (9.1% vs 21.6%; 95% CI: -24.97 a -0.85%, p=0.03) y fibrilación auricular (6.5% vs 27.0%; 95%CI: -32.80 a -7.27 %, p=<0.01) en el grupo de SAVR. No hubo diferencias en la tasa de implantación de nuevo marcapasos y la duración de hospitalización fue más prolongada en pacientes del grupo SAVR (3 [2-6] días vs. 8 [6-10] días, diferencia media: -6, 95% CI: -8 a -3, p<0.01).

A 60 días, no hubo diferencias en el gradiente medio y máximo. Tampoco hubo diferencias en cuanto a la tasa de gradiente residual > 20 mmHg ni en las tasas de PPM grave o AR moderada-grave.

A 2 años de seguimiento, no hubo diferencias en eventos cardiovasculares, la principal causa de muerte en ambos grupos fue cardíaca y la principal causa de rehospitalización fue por eventos de falla cardíaca. Los pacientes del grupo TAVR presentaron una mejoría en la calidad de vida, sin embargo, estas diferencias desaparecieron al año de seguimiento.

Importante:

Este estudio tenía una muestra limitada de pacientes y tuvo que ser terminado prematuramente (poco poder estadístico) esto en parte relacionado con el impacto de la pandemia COVID-19 que atravesó este estudio. También, hubo una tasa muy baja de PPM severo (menos de lo esperado) en ambos grupos lo que pudo tener un impacto en el desenlace primario del estudio.

Conclusión:

El estudio VIVA ha sido el primer ensayo aleatorizado que compara resultados hemodinámicos y clínicos entre el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) y el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) en pacientes con estenosis aórtica grave y anillo aórtico pequeño (mujeres en su gran mayoría). No se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de estudio con respecto a los resultados hemodinámicos de la válvula y los cambios en el gradiente transvalvular o el área de la válvula aórtica hasta los 2 años de seguimiento, pero tampoco en los resultados clínicos tardíos (a 2 años). En la práctica clínica contemporánea y siguiendo los resultados del estudio VIVA, TAVR y SAVR ambas representarían una opción de tratamiento eficaz para pacientes con estenosis aórtica severa y anillo aórtico pequeño, sin embargo, las limitaciones del estudio deben ser tomadas en cuenta y finalmente la decisión sobre que estrategia siempre será individualizada.

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Bibliografía:

Estudio presentado como Late Breaking Clinical Trial durante el TCT 2023 en San Francisco, California por el Dr. Josep Rodes-Cabau y simultáneamente publicado en Circulation (https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067326 )