Resultados de 2 años del Stent Bioabsorbible Absorb para el Tratamiento de la Enfermedad Arterial Coronaria: Revisión Sistemática y Metaanálisis

Resultados de 2 años del Stent Bioabsorbible Absorb para el Tratamiento de la Enfermedad Arterial Coronaria: Revisión Sistemática y Metaanálisis

Desde el año 1977 en el cual se realizó la primera angioplastia coronaria con balón la cardiología intervencionista ha ido evolucionando de manera exponencial. Durante aproximadamente una década continuó este tipo de procedimiento, no obstante en el año 1986 surge la tecnología de los stents, implantando el primer de ellos metálico en un humano. Así

Desde el año 1977 en el cual se realizó la primera angioplastia coronaria con balón la cardiología intervencionista ha ido evolucionando de manera exponencial. Durante aproximadamente una década continuó este tipo de procedimiento, no obstante en el año 1986 surge la tecnología de los stents, implantando el primer de ellos metálico en un humano. Así continuó evolucionando este tipo de dipositivo siendo publicado en el año 2001 por Morice y col. el primer estudio sobre los stents liberadores de droga provocando un gran impacto clínico ya que de manera significativa disminuyó la frecuencia de la restenosis intrastent (<10%) por medio de la disminución de la hiperplasia neointimal que provocaba al liberar la droga (paclitaxel sirolimus, novolimus, everolimus). Alrededor de 20 años después del nacimiento de la angioplastia surge la plataforma de los stent bioabsorbibles en prototipos experimentales. Este tipo de tecnología de stent tiene la peculiaridad de actuar como sistema liberador de droga local para evitar la hipersensibilidad o la trombosis del stent y su composición les permite ser absorbido por el organismo. Ya para el año 2007 surge el primer estudio ABSORB comparando los stents liberadores drogas vs los stents bioabsorbibles generando controversia sobre los resultados arrojados.

El siguiente estudio es un metaanálisis de 7 ensayos aleatorizados donde fueron evaluados más de 5,583 pacientes de los cuales 3,261 se le colocó stents bioabsorbibles y 2,322 stents liberadores de everolimus con una heterogeneidad de la muestra del estudio < 25%  a un seguimiento de 2 años.

Los stents bioabsorbibles obtuvieron mayor riesgo relativo comparados con los stents liberadores de Everolimus (9·4% [304 of 3217] vs 7·4% [169 of 2299]; Riesgo relativo [RR] 1·29 [95% CI 1·08–1·56], p=0·0059). Esta diferencia fue impulsada por el aumento del índice de infarto al miocardio (5,8% por los stent bioabsorbibles [187 de 3218] vs 3,2% de los stent liberadores de everolimus [74 de 2299], RR 1 68 [95% CI 1 29-2 19], p = 0 0003), sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por causas cardiaca. La incidencia de trombosis de los stents fue significativa. Hubo mayor trombosis en los stents bioabsorbibles comparados con los stents liberadores de Everolimus (2.3% [73 de 3187] vs 0.7% [16 de 2281], RR 3 35 [IC 95% 1 96-5 72], p <0,0001). Los stents bioabsorbibles se relacionaron a mayor evento adverso comparado con los liberadores de everolimus.

 

COMENTARIO

Los stents bioabsorbibles han generado una gran expectativa entre los cardiólogos intervencionistas a nivel mundial, ya que promete ser una terapia novedosa por sus propiedades de reabsorción en un periodo no mayor a 3 años, al igual que es un stent que no interfiere en cirugías de bypass coronarios. Se han realizado varios estudios los cuales han demostrado que los índices de mortalidad y revascularización coronaria han sido casi similares cuando los comparan con los stents liberadores de drogas (Xience), sin embargo, no ocurre así respecto a la trombosis del stent.

En el año 2016 se publicó el estudio ABSORB III en el cual se comparó los stents bioabsorbible Absorb vs los stent liberadores de droga Xience, el mismo mostró no inferioridad en sus puntos primarios, falla de la lesión a tratar (TLF) (muerte cardiaca 0.6% vs 0.1% p= 0.29, infarto al miocardio en relación al vaso tratado 6.0% vs 4.6% p =0.18 y revascularización del vaso con intención a tratar con isquemia 3.0% vs 2.5% [p= 0. 5]) ( para no inferioridad P = 0.007 y  para superioridad de P= 0.16) sin embargo, no ocurrió así al evaluar la trombosis del stent. El estudio documentó que a un año la trombosis del stent fue de 1.54% (Absorb) vs 0.74%( Xience) y entre los años 1 y 2 año, la tasa de trombosis del stent en los pacientes tratados con Xience fue de 0%, pero se produjeron cuatro eventos de trombosis representando un 0,3% en los pacientes que recibieron stent bioabsorbible de Absorb.

Otro estudio de relevancia fue el AIDA Trial, el cual evidenció trombosis definitiva o probable en 31 pacientes en el grupo de stents bioasorbibles en comparación con 8 pacientes en el grupo de stents liberadores de drogas (tasas de eventos acumulados a 2 años, 3,5% vs 0,9%, HR, 3,87; IC del 95%: 1,78 a 8,42; P <0,001) evidenciando la mayor tendencia de trombosis instratent en la plataforma bioasorbible.

A la publicación del estudio ABSORB III, la FDA aprobó este tipo de dispositivo en los Estados Unidos, sin embargo por los eventos adversos emitió un memorándum en el cual hacía referencia sobre la indicación ideal para la colocación de este tipo de dispositivo en lesiones que no sean difusas (≤24 mm) con un diámetro de referencia del vaso ≥ 2.5 mm y ≤ 3.75 mm.

La seguridad y efectividad de los stents bioabsorbibles Absorb no han sido establecidos en los pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo no protegido, en lesiones ostiales o en bifurcación, en lesiones con calcificación moderada a severa, en lesiones localizadas en trayectos con tortuosidades importantes en pacientes con enfermedad coronaria multivaso, en infarto al miocardio recientes, entre otras. Siendo estas características angiográficas criterios de exclusión en el estudio ABSORB III.

Así mismo se recomienda la post dilatación con balón no compliante a altas atmosferas (> 16 atm) para lograr la aposición óptima en el stent bioabsorbible.

Considero que sin duda puede ser una terapia la cual revolucione en el futuro la plataforma de los stents; sin embargo, se debe de seguir arrojando estudios sobre la eficacia y seguridad del mismo.

El 8 de septiembre se retiró del mercado todos los stent Absorb, sin embargo comentaron que los estudios continuaran realizándose (ABSORB IV).

Que pasara en el futuro con esta tecnología de stent?

Todavía faltan evidencias sobre la eficacia y seguridad de este tipo de stent.

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