Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) reducen el riesgo de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, muchos pacientes con valvulopatías, incluidos aquellos sometidos a reemplazo percutáneo de válvula aórtica (TAVI) han sido excluidos de los ensayos clínicos aleatorizados. Además, pacientes sometidos a TAVI son frecuentemente añosos, y aquellos mayores a 80 años están subrepresentados en ensayos clínicos que evaluaron los iSGLT2.

El estudio DapaTAVI presentado por el Dr. Sergio Raposeiras-Roubin en el marco del congreso ACC 2025, y publicado recientemente en la revista NEJM tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la Dapagliflozina 10 mg comparada con el tratamiento estándar en pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVI.

Se trató de un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico llevado adelante en España. Se incluyeron pacientes con estenosis aórtica en plan de implante de TAVI; todos los pacientes tenían antecedente de insuficiencia cardíaca previo al implante de la TAVI y al menos uno de los siguientes: insuficiencia renal moderada (TFG 25-75 ml por minuto por 1.73 m2 de superficie corporal), diabetes, o fracción de eyección ventricular izquierda ≤40%.

El punto final primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa o empeoramiento de insuficiencia cardíaca. Los eventos secundarios claves fue la incidencia de los componentes individuales del punto final primario, muerte de causa cardiovascular, compuesto de hospitalización por falla cardíaca o muerte cardiovascular, y el total de veces de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Se reportó el punto final de seguridad (hipotensión sintomática, hipoglucemia mayor, cetoacidosis, infección urinaria o genital, fascitis necrotizante y amputación no traumática).

 Desde enero 2021 a diciembre 2023, se aletorizaron 1257 pacientes, 620 asignados a dapagliflozina 10 mg y 637 a recibir tratamiento estándar. Dentro de las características de los pacientes, la edad promedio fue 82.4±5.6 años, 49.4% de los pacientes eran mujeres. El 43.9% de los pacientes tenían diabetes, 17% tenían FE ≤40%, y un 88.6% tenían una TFG de 25-75 ml por minuto por 1.73m2 sup. Corporal.

El punto final ocurrió en 91 pacientes (15%) en el grupo dapagliflozina y 124 pacientes (20.1%) en el grupo de tratamiento estándar (HR 0.72, IC 95% 0.55-0.95; P=0.02).

La muerte total ocurrió en 7.8% vs 8.9% en los grupos dapagliflozina y tratamiento estándar, respectivamente (HR 0.87, IC 95% 0.59-1.28). El empeoramiento por insuficiencia cardíaca ocurrió en el 9.4% y 14.4% de los pacientes, respectivamente (subHR 0.63, IC 95% 0.45-0.88). Las infecciones genitales y la hipotensión arterial fueron más comunes en el grupo dapagliflozina.

En adultos añosos con estenosis aórtica y antecedentes de falla cardíaca sometidos a TAVI, dapagliflozina resultó en una incidencia significativamente menor de muerte total y empeoramiento de insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento estándar.

Comentario personal:

Los iSGLT-2 continúan demostrando sus beneficios en pacientes con patología cardiovascular, sobre todo con insuficiencia cardíaca de base.

Los resultados del DapaTAVI nos deja un mensaje importante, en dos grupos de pacientes donde no teníamos evidencia sobre el uso de los iSGLT-2, ya que en los ensayos pivotales fueron en su mayoría exluídos, como son los pacientes añosos y los que poseen estenosis aórtica severa, la Dapagliflozina demostró ser segura y brindar beneficio en términos de reducción de eventos combinados, a expensas de reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.

Una de las limitaciones del ensayo, es que fue realizado en un solo país (España), con un diseño no ciego. Los resultados de un ensayo de estas características suelen ser cuestionables en términos de la aplicabilidad de dicha terapéutica en otros países o regiones, sin embargo, los resultados del estudio tienen correlación con resultados de otros ensayos clínicos de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Los resultados del estudio DapaTAVI nos demuestran que la Dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca que presentan estenosis aórtica severa en plan de TAVI más algún marcador de riesgo (FEY <40%, diabetes o insuficiencia renal moderada) demostró beneficios clínicos significativos, a expensas principalmente de la reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.