Congreso ACC23/WCC – Estudio BIOVASC

Resumen y relevancia

La mitad de los pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST) y dos tercios de los síndromes coronarios agudos sin elevación del ST (SCASEST) presentan enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos.(1) Múltiples ensayos controlados aleatorios establecieron el beneficio clínico de la revascularización coronaria completa (RC) en comparación con revascularizar sólo la arteria relacionada con el evento en pacientes en infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sin descompensación hemodinámica. (2-6). En el escenario de SCASEST la evidencia es menos sólida, pero estudios observacionales confirman los beneficios de la revascularización completa. (7-8). Respaldado en esta evidencia, las guías actuales recomiendan la RC en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso que presentan un síndrome coronario agudo sin shock cardiogénico, (9-10) sin embargo, el momento apropiado para tratar las lesiones no culpables del síndrome sigue siendo motivo de debate.

En un pequeño ensayo aleatorizado que evaluó a pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la revascularización completa inmediata (RCI) fue superior a la revascularización completa en etapas (RCE) en términos de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes, impulsada por menos revascularizaciones coronarias no planificadas.(11) Una estrategia de RCI podría tener beneficios secundarios, como un menor riesgo de infarto de miocardio infarto, una estancia hospitalaria global más corta y la necesidad de menos recursos hospitalarios, pero nunca se ha demostrado que sea seguro y eficaz como una estrategia de RE.

El objetivo del ensayo de estrategias de revascularización completa percutánea con stents recubiertos de polímero biodegradables liberadores de sirolimus en pacientes con síndrome coronario agudo y enfermedad multivaso (BIOVASC) no tenía como objetivo determinar cual estrategia era superior sino establecer si la RCI era segura y no inferior a la RCE (12) 

El estudio se llevo a cabo en 29 hospitales de cuatro países europeos (Bélgica, Italia, Países Bajos y España). Un total de 1525 pacientes (p) fueron asignados al azar para recibir una RCI o RCE

En el grupo RCE, el segundo procedimiento podría realizarse durante la misma estancia hospitalaria o en cualquier momento hasta 6 semanas después del procedimiento inicial, en promedio fueron 15 días.

El punto final del estudio fue una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM), revascularización no planeada o eventos cerebrovasculares a un año de seguimiento.

El ensayo tenía un diseño de no inferioridad, y consideraba que cumplía la no inferioridad de la RCI si el límite superior del IC del 95 % del cociente de riesgos instantáneos (HR) para el resultado primario no superaba 1,39.

Entre la población del ensayo, el 40 % de los pacientes tenía IAMCEST, el 52 % IAMSEST y el 8 % tenía angina inestable.

En el grupo RCI, 16 pacientes no recibieron revascularización completa durante el procedimiento índice principalmente debido al tiempo prolongado y complejidad del procedimiento o el uso excesivo de medio de contraste.

En el grupo RCE, el 30% de los pacientes se sometieron a todos los procedimientos posteriores durante la hospitalización índice.

Resultados

Cumplieron el seguimiento anual 1506 p, entre ellos, el 7.6% de los pacientes (p) con RCI versus 9.4% de los p con RCE tuvieron un evento del punto final, no hubo diferencias entre ambas estrategias (HR 0.78; IC del 95% 0.55-1.11; p no inferioridad = 0.0011) La superioridad de la RCI sobre RCE no se cumplió en el seguimiento al año (p superioridad =0.17). No se observó diferencias en la muerte por todas las causas (HR 1.56; IC del 95% 0.68-3.61 – p=0.30). El IM ocurrió más del doble en los pacientes del grupo RCE en comparación con el grupo RCI 4.5% vs 1.9% (HR 0.41; IC del 95% 0.22-0.76; p – 0.0045), y más del 40% ocurrió durante el intervalo del 1er procedimiento y el 2do.

Las revascularizaciones no planeadas también fueron más frecuentes entre los paciente RCE 4.7% que en los paciente RCI 4.2% (HR 0.61; IC del 95% 0.39-0.95 – p = 0.03). La tasa de eventos cerebrovasculares fue similar (1.5% vs 1.6%). La estancia hospitalaria fue más corta en los pacientes con RCI 9 (1 día). Estos hallazgos fueron consistentes en todos los subgrupos.

El ensayo tiene algunas limitaciones reconocidas por los autores: población predominantemente masculina y de raza blanca, entendiendo que los resultados pueden no ser representativos de poblaciones más diversas, el poco uso de evaluación fisiológica y/o imágenes intracoronarias pudiendo ésta haber proporcionado una identificación más completa y precisa de la lesión.

Mensajes claves

1- La RCI podría convertirse en el nuevo paradigma en el tratamiento de SCA y enfermedad multivaso, particularmente en aquellos pacientes con enfermedad de dos vasos, con lesiones con alta probabilidad de éxito, sin el uso excesivo de contraste, radiación u otros recursos.

2- Lograr la mejor selección de pacientes es primordial y para esto es fundamental el ajuste de esta estrategia teniendo una evaluación fisiológica junto con imágenes intracoronaria, considerando que la disparidad de IM entre la RCI y la RCE haya correspondido a un error en la elección, por parte del operador, de la lesión culpable.

3- La seguridad de esta estrategia impacta en la gestión de recursos reduciendo los días de estadía hospitalaria fundamental en instituciones de alta demanda.

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Bibliografia

1- Mehta SR, Granger CB, Boden WE, et al. Early versus delayed invasive intervention in acute cor- onary syndromes. N Engl J Med 2009;360: 2165–75.

2- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, et al. Complete revascularization with multivessel PCI for myocardial infarction. N Engl J Med 2019; 381: 1411–21.

3- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, et al. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med 2013;369: 1115–23.

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12- Roberto Diletti et al. Immediate versus staged complete revascularisation in patients presenting with acute coronary syndrome and multivessel coronary disease (BIOVASC): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised trial. The Lancet 2023 https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00351-3