Este estudio multicéntrico comparó el reemplazo valvular aórtico percutáneo vs el quirúrgico en pacientes de riesgo intermedio, intentando demostrar la no inferioridad del TAVI con respecto a la cirugía.

Este estudio randomizó en 87 centros de USA, Canadá y Europa, 1746 pacientes, 1:1, portadores de una estenosis aórtica severa sintomática, de “riesgo intermedio” (STS = 12), a cirugía vs. reemplazo valvular percutáneo (TAVI).  Los grupos se encontraban bien balanceados en cuanto a las características basales. El entrecruzamiento fue bajo pero hubo un alto porcentaje de retiro de consentimiento (71 p en el grupo asignado a cirugía).

El objetivo del estudio fue demostrar la no inferioridad del TAVI con respecto a la cirugía, evaluando como punto final primario el evento combinado de muerte y ACV invalidante.

La mortalidad operatoria fue similar en ambos grupos, así como la incidencia de stroke. Estadísticamente se demuestra la no inferioridad con respecto a muerte y stroke invalidante a 30 días, 12 meses y dos años.

La cirugía se asocio a mayor incidencia de FA, IRA, y requerimiento de transfusiones (el sangrado mayor fe similar en ambos grupos). El TAVI se asocio a mayor requerimiento de marcapasos  e insuficiencia aortica residual. La colocación de marcapasos no se asocio con peor evolución. Los pacientes de ambos grupos presentaron una mejoría sostenida en su CF y en su calidad de vida.

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Comentarios:

El TAVI comenzó a probarse en pacientes inoperables y demostró ser no inferior a la cirugía (2), concomitantemente se demostró no inferior en pacientes de alto riesgo (STS 11,8, estudio Partner (3)) . Posteriormente resulto ser no inferior, y con tendencia a ser mejor en pacientes con riesgo intermedio a alto, STS 5,8 (partner 2, (4)). Este estudio demuestra la no inferioridad en pacientes con menor riesgo (STS 4,5) con tendencia a mejores resultados. Esta sucesión de evidencias muestra resultados consistentes, y sugiere fuertemente que el TAVI es una alternativa valida para la cirugía de reemplazo aórtico independientemente del riesgo del paciente. La tendencia es que a menor riesgo  mejores resultados con TAVI. Sin embargo, los resultados actuales de la cirugía aortica en pacientes de bajo riesgo son muy buenos, y es probable que nunca se demuestre un superioridad del TAVI con respecto a la cirugía en estos pacientes.

A 2 años hay un 5,9 % de IAo significativa con TAVI, contra un 1,2 de la cirugía.  La IAo es un marcador de mal pronóstico en estos pacientes, en gran parte porque genera sobrecarga de volumen en ventrículos rígidos y pequeños, que los lleva a episodios de insuficiencia cardiacas recurrentes de difícil tratamiento.

Globalmente el TAVI  logra un menor gradiente medio, lo cual  abre la posibilidad de que en los pacientes con anillo pequeño exista una menor chance de miss match, comparado con cirugía. Una complicación muy decepcionante para el paciente y el medico.

Resta conocer la durabilidad de estas válvulas.

En resumen, una vez mas el TAVI demuestra ser igual o mejor que la cirugía, en pacientes mas de todos los días.

Bibliografia:

• J. Reardon. Surgical or transcatheter Aortica-valve Replacement in Intermediate-Risk Patoients. N Engl J Med.
• Martin B. Lon, MD. Transcateter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients who cannot Undergo Surgery. N Engl J Med. 2010;363:1597.
• Craig R. Smith, MD. Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients. N Enfl J Med. 2011;364:2187.
• Martin B. Leon, MD. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacemente in intermediate-Risk Patients. N Engl J Med 2016; 374:1609.