ENSURE-AF: Edoxabán para la Anticoagulación Relacionada con la Cardioversión de la Fibrilación Auricular

ENSURE-AF: Edoxabán para la Anticoagulación Relacionada con la Cardioversión de la Fibrilación Auricular

El edoxabán es un inhibidor del factor Xa, y este ensayo clínico demuestra su seguridad y eficacia en relación a la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular El problema Uno de los tratamientos utilizados para reducir la sintomatología de la fibrilación auricular (FA) es la reversión hacia ritmo sinusal y el posterior control del ritmo.

El edoxabán es un inhibidor del factor Xa, y este ensayo clínico demuestra su seguridad y eficacia en relación a la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular

El problema

Uno de los tratamientos utilizados para reducir la sintomatología de la fibrilación auricular (FA) es la reversión hacia ritmo sinusal y el posterior control del ritmo. Para ello se utilizan habitualmente antiarrítmicos o  cardioversión eléctrica.

Ante la presencia de FA, el flujo sanguíneo es turublento dentro de la aurícula izquierda, y esto predispone a la formación de trombos, principalmente dentro de la orejuela izquierda. Es por ello que en los casos de cardioversiones electivas, las normativas actuales sugieren al menos tres semanas de anticoagulación efectiva y luego de la reversión cuatro semanas más (dado el atontamiento residual y la alta tasa de recurrencias en dicho período); finalmente luego de esas cuatro semanas se debe considerar el riesgo embólico mediante la evaluación del puntaje CHADS2VASC. Otra estrategia es constatar la ausenica de trombos mediante ecocardiograma transeosfágico y luego reversión de la FA con anticoagulación por cuatro semanas. Edoxaban es un nuevo anticoagulante oral con administración en una toma diaria, que demostró ser no inferior en la reducción de ACV en pacientes con FA (ENGAGE AF TIMI 48), por lo que se planteó analizar su eficacia en contexto de la cardioversión.

 

El estudio

El ENSURE-AF (The Lancet, 2016) fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abiertro, llevado a cabo en 19 países diferentes, que comparó a la estrategia convencional de anticoagulación con enoxaparina y warfarina (1104 pacientes) o edoxabán (1095 pacientes). La dosis de edoxabán fue de 60 mg una vez al día, y se indicaba reducción a 30 mg al día si la tasa de depuración de creatinina era entre 15 y 50 ml/min, o el peso corporal menor a 60 kg, o si el paciente utilizaba concomitantemente inhibidores de la glicoproteina P (con excepción de amiodarona).

Se excluyó a los pacientes con FA portadores de válvulas cardíacas metálicas o estenosis mitral reumática (FA valvular).

El criterio de eficacia fue el combinado de ACV, embolias sistémicas, infarto, y mortalidad relacionada con la cardioversión, y ocurrió en el 1% de los pacientes que recibieron warfarina y en <1% de los que recibieron edoxabán.

El criterio de seguridad (sangrado mayor o clínicamente relevante) fue 1% en ambos grupos (p= NS). No se observó ningún caso de sangrado intracraneal con ambas estrategias.

Como la tasa de eventos esperada era muy baja, los autores no planearon realizar un estudio de superioridad o de no inferioridad (ya que hubieran requerido más de 40.000 pacientes), por lo que se decidió un tamaño de la muestra suficiente como para evaluar una diferencia estimada con un intervalo de confianza del 95% con una tasa de eventos esperada de 0.68%.

El estudio demostró resultados similares independientemente de la función renal, de la región analizada, y del tipo de estrategia para la cardioversión.

La población analizada presentaba un elevado riesgo embólico (CHA2DS2VASC= 2.6), y los asignados a warfarina se encontraban en rango terapéutico >70%.

 

Comentarios

El estudio X-VERT ya había demostrado la seguridad y eficacia del rivaroxabán en una toma diaria en contexto de la cardioversión de la FA, y dicho estudio pionero fue el indicado por las guías europeas más recientes para el empleo de NOACS en contexto de la cardioversión. Sin embargo, cada fármaco posee estructura química, posología, interacciónes, perfil de eficacia y de seguridad diferentes, por lo que no se deben extrapolar los datos.

El estudio ENSURE-AF describe una tasa de eventos embólicos y sangrados bajos y similares al tratamiento con enoxaparina-warfarina. Sin embargo los autores destacan algunas limitaciones del estudio: el cálculo del tamaño de la muestra no fue diseñado para demostrar ni superioridad ni no-inferioridad, por lo que los valores expuestos se deben tomar con precaución, y por otro lado al tratarse de un estudio abierto podrían existir sesgos.

Como “la FA genera FA”, es decir, a más tiempo en FA la actividad eléctrica auricular empeora y se hace cada vez más difícil la reversión, estos nuevos tratamientos son útiles ya que se evitan los problemas observados en la práctica cotidiana con el cabalgamiento enoxaparina-acenocumarol (incomodidad por la administración parenteral, costos elevados de la enoxaparina, y fundamentalmente retrasos en la cardioversión por presentar algún RIN fuera de rango).

Igualmente, se recuerda que la cardioversión de la FA no tiene como objetivo la no-anticoagulación a futuro, sino la mejoría sintomática y en el remodelado cardíaco.

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