Sub-análisis Registro FANTASIIA

FANTASIIA es un registro prospectivo, observacional, nacional y multicéntrico, involucrando cerca de 50 clínicas, que incluye a la población española en el uso de anticoagulantes orales, tanto inhibidores de vitamina K como los nuevos anticoagulantes orales (NOAC). El objetivo del mismo fue evaluar la incidencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos en una población no seleccionada de pacientes con fibrilación auricular (FA) en 3 años.

Este es un análisis retrospectivo de la base de datos del registro, con datos de la línea de base de los pacientes incluidos. En el estudio se aplicaron los criterios EHRA para uso de NOAC en la FA, que divide las interacciones potencialmente indicadoras de reducción de dosis de NOAC en 3 grandes grupos: a) rojas: contraindicación al uso de NOACs; b) naranja: se recomienda reducir las dosis de NOAC, ya que las dosis plasmáticas pueden afectar los resultados del paciente; c) amarillas: recomendación de mantenimiento de la dosis original, a menos que haya dos o más interacciones amarillas, que deben ser evaluadas por especialistas y pueden resultar en una interacción del tipo rojo o naranja. Los pacientes fueron clasificados como dosis usual y dosis reducida de NOACs, de acuerdo con la interacción a él atribuida, y fueron estratificados de acuerdo con la dosis efectivamente recibida, como «dosis apropiada» o «dosis inapropiada» de acuerdo con los criterios EHRA. Se evaluaron factores asociados al uso de dosis inapropiadas (altas o bajas) de los NOAC, en un modelo multivariado.

En total, 267 pacientes tuvieron la prescripción de dabigatran, 190 rivaroxaban y 73 apixaban. La dosis habitual de NOAC fue prescrita para el 56% de los pacientes y la dosis reducida al 44%. De acuerdo con los criterios de la EHRA, 310 pacientes (58%) deberían haber recibido la dosis estándar, y el 42% de la dosis reducida. Un total de 358 (68%) pacientes recibieron una dosis apropiada y 172 (32%) una dosis inadecuada. Entre estos 32%, los 17% recibieron una dosis muy baja y un 15% una dosis muy elevada. La dosis estándar fue prescrita menos de lo recomendado en el dabigatran y más que la dosis recomendada para el rivaroxaban y apixaban. En cuanto a las dosis reducidas, se observó una tendencia opuesta.

En el análisis multivariado, los factores asociados a la prescripción de dosis inadecuadamente bajas fueron: edad baja, puntuación CHADS2 baja, índice de masa corporal elevada y utilización de dabigatran. Los predictores de dosis inadecuadamente baja fueran los bajos índices de comorbidad de Charlson, score CHA2-DS2-VASC elevados, presencia de cardiomiopatía hipertrófica, enfermedad valvular aórtica, uso de agonistas de aldosterona, antiplaquetarios, uso de apixaban y rivaroxaban, el no-uso de bloqueadores de receptores de angiotensina.

Este sub-análisis del registro FANTASIIA muestra que, en el mundo real, la prescripción apropiada de los NOACs está todavía lejos del ideal. Estos datos son aún más relevantes teniendo en cuenta que los investigadores del estudio son en general experimentados y familiarizados con las recomendaciones para la prescripción de anticoagulación en la FA. Con tal divergencia entre la recomendación de las directrices y las conductas clínicas, la practicidad y la seguridad de los NOACS en relación a los inhibidores de la vitamina K puede que se esté perdiendo. Varios factores pueden estar asociados a esta divergencia de dosis, entre ellos la heterogeneidad entre diferentes directrices y recomendaciones, que puede llevar a la confusión en la aplicación de las mismas, y el conocimiento insuficiente de los equipos clínicos sobre las recomendaciones. El estudio en cuestión no probó el conocimiento previo de los equipos sobre las directrices.

Los índices de prescripción de dosis reducidas de anticoagulantes en esta muestra fueron superiores a los de estudios previos (como, por ejemplo, un registro danés de pacientes con FA), probablemente debido a la metodología empleada, en que los pacientes fueron incluidos después de al menos 6 meses de anticoagulación, período durante el cual el mejor conocimiento del perfil de la población y mejor juicio sobre el perfil de riesgo y beneficio de la anticoagulación puede haber resultado en un ajuste más riguroso de las dosis. Los factores asociados a la no adecuación de la prescripción de los NOACs fueron similares a otros estudios. En particular, la edad y el sobrepeso son factores citados también por otros estudios. Otro hallazgo relevante fue la asociación entre el uso de dabigatran y la prescripción de sub-dosis. Los autores sugieren que el hecho de que la droga fue el primer NOAC disponible en España puede haber llevado a una prescripción más cautelosa, a fin de evitar eventos hemorrágicos al inicio del uso clínico de la misma. Cuando el apixaban y el rivaroxaban fueron introducidos en el país, los médicos ya estaban más familiarizados con el uso de NOACs. Además, los criterios para reducir la dosis de dabigatran en las directrices EHRA son más amplios y restrictivos en relación a las 2 otras drogas.

En conclusión, la prescripción adecuada de NOACs en la práctica clínica real es todavía subóptima, con hasta un 32% de prescripción inapropiada. Esta observación en un país desarrollado como España y en un escenario de médicos relativamente familiarizados con las recomendaciones actuales, levanta una alerta sobre la relación de riesgo y beneficio de la amplia utilización de estas nuevas clases de drogas. A pesar de la escasez de datos, se presume que el escenario es aún peor en países en desarrollo y en lugares con sistemas de salud menos organizados. Se debe invertir en educación y entrenamiento de equipos de salud, además del mantenimiento de programas de evaluación de calidad asistencial para que se mejore la adecuación de las prescripciones de NOACs en el mundo real.

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