Este estudio evaluó el seguimiento a 5 años del estudio Syntax II, que postuló como hipótesis que el uso de todas las nuevas técnicas podía mejorar los resultados de la PCI en pacientes con enfermedad de tres vasos en comparación con una cohorte del estudio Syntax publicado en 2009.

La búsqueda de la mejor estrategia para el tratamiento de la enfermedad coronaria de tres vasos sigue siendo objeto de estudio. Estudios randomizados previos han demostrado mejores resultados de la cirugía de revascularización (CRM) versus la angioplastía de múltiples vasos (PCI) con respecto a los eventos cardiovasculares mayores (1-3).

Durante los últimos años, se han producido múltiples avances en el terreno de la cardiología intervencionista, cuya introducción se ha asociado a mejores resultados a corto y largo plazo. Dentro de los anteriores destacan la evaluación funcional de la estenosis, imágenes intravasculares (tanto para evaluación de la placa como para planificación y optimización de la angioplastía) y nuevas plataformas de stents con celdas más finas y con polímeros bioabsorbibles. En pacientes con oclusiones crónicas totales (CTO), el desarrollo de cuerdas y dispositivos cada vez más especializados, han permitido un progresivo aumento en la tasa de éxito, logrando un porcentaje cada vez más alto de revascularización completa con la terapia percutánea.

Recientemente se publicó en el European Heart Journal el seguimiento a 5 años del estudio Syntax II (4), donde se postuló como hipótesis que el uso de todas estas técnicas, asociadas a una selección cuidadosa de los pacientes, podía mejorar los resultados de la PCI en pacientes con enfermedad de tres vasos en comparación con una cohorte del estudio Syntax publicado en 2009.

Este fue un estudio multicéntrico, prospectivo, realizado en 22 centros europeos. Se reclutaron 454 pacientes con enfermedad de tres vasos de novo, sin compromiso del tronco coronario izquierdo, que se presentaron con cuadros de angina estable o inestable.

Los pacientes fueron incluídos si existía: i) una anatomía apropiada con vasos de más de 1,5 mm que requirieran tratamiento; ii) similar pronóstico de angioplastía y cirugía en términos de mortalidad a 4 años con el empleo del score de Syntax II y iii) expectativa de resultados similares en términos de revascularización con las dos técnicas. Se excluyeron aquellos pacientes con infarto en evolución, revascularización previa y la presencia de enfermedad valvular que requiriera tratamiento.

Durante el procedimiento, todas las estenosis fueron evaluadas con fisiología coronaria con iFR y eventualmente FFR. El uso de imágenes intracoronarias con ecografía intravascular (IVUS) era obligatorio posterior al implante del stent. En el caso de las CTO, el procedimiento fue realizado por operadores expertos y con la posibilidad del procedimiento en diferido para lograr revascularización completa y disminuir las complicaciones. La terapia farmacológica, tanto de terapia antiplaquetaria dual, como el manejo agresivo de los factores de riesgo fue acorde a las guías. Todas las PCI fueron realizadas con el uso de un stent de última generación (Synergy, de celda fina y con polímero bioabsorbible).

Este grupo de pacientes además se comparó con una cohorte histórica de 315 pacientes de la rama PCI del estudio Syntax en donde la mortalidad calculada con el score de Syntax II (un score clínico-anatómico que permite estimar la mortalidad a 4 años de un paciente si es sometido a PCI o CRM) fuera similar en el caso de ser asignados a PCI o CRM. También se realizó un análisis exploratorio de 334 pacientes del grupo quirúrgico del mismo estudio, elegidos de la misma manera.

El resultado principal evaluado fue el compuesto de eventos cardiovasculares mayores (MACCE) que incluyó: muerte por cualquier causa, cualquier stroke, cualquier infarto o cualquier revascularización. Los resultados secundarios incluyeron un compuesto de muerte por cualquier causa, stroke, cualquier infarto, los componentes por separado y trombosis del stent.

Los 454 pacientes del estudio fueron en su mayoría hombres (93%), hipertensos (77%) y dislipidémicos (77%). Un 30% eran diabéticos. La fracción de eyección promedio fue de 58%. Un 68% de los pacientes se presentó con angina estable, un 25% con angina inestable y un 5% con isquemia silente. El score de Syntax promedio fue de 20 puntos, con un score de Syntax II para PCI de 30 y para CRM de 29 (8,9 y 9,0 % de mortalidad predicha a 4 años respectivamente). Aquellos pacientes de la cohorte histórica de PCI en Syntax tenían más infarto previo (28 vs 12%), fracción de eyección (61 vs 58%) y se presentaron menos como angina estable (61 vs 68%) pero más como isquemia silente (13 vs 5%). El score de syntax anatómico también fue levemente mayor (22 vs 20) pero sin diferencias en el Syntax II para PCI o CRM.

Luego de 5 años de seguimiento, el resultado principal ocurrió de forma significativamente menor en el grupo Syntax II versus la cohorte histórica de PCI (21,5% vs 36,4%, HR 0,54, IC 0,41-0,71, p<0,001), incluyendo una menor incidencia de muerte por todas las causas (8,1% vs 13,8%, p=0,015) y muerte cardiaca (2,8 vs 8,4%, p< 0,001) (Figura 1). También destacó una significativa menor incidencia de infarto periprocedimiento, infarto espontáneo, nueva revascularización y trombosis de stent. Con respecto a la terapia médica, el 80% de los pacientes estaban recibiendo aspirina y estatinas a los 5 años post procedimiento.

Es de interés que el análisis exploratorio donde se comparó este grupo con la cohorte histórica quirúrgica de Syntax, no observó diferencias significativas con respecto al MACCE a 5 años, incluyendo ausencia de diferencias en muerte por cualquier causa, stroke, cualquier infarto o nueva revascularización.

Es importante recalcar que el uso de estas nuevas tecnologías tuvo impacto en el procedimiento: i) un 25% de las lesiones no requirieron tratamiento luego del estudio con fisiología, ii) un 70% de los stents implantados requirieron optimización luego del uso de IVUS y iii) se logró una recanalización exitosa en el 85% de las CTO.

Una de las limitaciones de este estudio, es la comparación con cohortes históricas, ya que, pese a una cuidadosa selección de los controles, en la actualidad también existen mejorías en las técnicas quirúrgicas y en la terapia médica que pueden reflejarse en una disminución en los MACCE en ambos grupos. Por otra parte, se dispuso de biomarcadores post procedimiento en un 85% de los pacientes, por lo que la incidencia de infarto peri-procedimiento pudiese haber estado subestimada.

En conclusión, luego de 5 años, en pacientes sometidos a angioplastía por enfermedad de tres vasos, la estrategia de una evaluación clínico-anatómica asociada a un procedimiento con el apoyo de las diversas técnicas y tecnologías disponibles en la actualidad, se asocia a mejores resultados clínicos en comparación con una cohorte histórica de PCI, y potencialmente a los mismos resultados que una cohorte quirúrgica histórica. Estos hallazgos invitan a la realización de nuevos estudios randomizados en este campo.

Referencias:

Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP et al.; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med 2009; 360: 961–972. .

Farkouh ME, Domanski M, Sleeper LA et al.; FREEDOM Trial Investigators. . Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes. N Engl J Med. 2012; 367: 2375–2384. .

Park SJ, Ahn JM, Kim YH et al.; BEST Trial Investigators. Trial of everolimus eluting stents or bypass surgery for coronary disease. N Engl J Med 2015; 372: 1204–1212.

Banning AP, Serruys P, De Maria G, Five-year outcomes after state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three-vessel disease: final results of the SYNTAX II study. European Heart Journal (2021) 00, 1–10.