Empagliflozina y eventos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular, y enfermedad renal crónica

Empagliflozina y eventos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular, y enfermedad renal crónica

Después de muchos años en que el único fármaco oral disponible para bajar la glicemia en pacientes con diabetes mellitus con evidencia de reducción de eventos cardiovasculares era metformina, se publicaron los resultados de 2 estudios que demostraban un beneficio en reducción de eventos: el estudio EMPA-REG con empagliflozina, un inhibidor del trasportador tipo 2

Después de muchos años en que el único fármaco oral disponible para bajar la glicemia en pacientes con diabetes mellitus con evidencia de reducción de eventos cardiovasculares era metformina, se publicaron los resultados de 2 estudios que demostraban un beneficio en reducción de eventos: el estudio EMPA-REG con empagliflozina, un inhibidor del trasportador tipo 2 de sodio-glucosa en el túbulo renal (1) y el estudio LEADER, con liraglutide, un análogo de GLP-1 (glucagón-like peptide-1) (2). Recientemente se ha publicado un sub estudio del ensayo clínico EMPA-REG que analiza la utilidad de este fármaco en los pacientes que tenían enfermedad renal, considerando que el efecto de la empagliflozina sobre la excreción de glucosa disminuye a medida que la función renal decrece (3).

El estudio EMPA-REG principal incluyó 7.020 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular, debían ser mayores de 18 años, con índice de masa corporal < 45 Kg/m2, una filtración glomerular estimada superior a 30 ml/min por 1.73 m2 y hemoglobina glicosilada entre 7 y 9%. Los pacientes recibieron tratamiento estándar y fueron aleatorizados a tres grupos: placebo, empaglitazona 10 mg/día o 25 mg/día. El evento primario fue uno compuesto de muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, accidente vascular cerebral no fatal. Hubo una reducción significativa del evento primario de 12.1% con placebo a 10.5% en los grupos con empaglifozina en un seguimiento de 3.1 años. Además la mortalidad total se redujo de 8.3 a 5.7%, la mortalidad cardiovascular de 5.9% a 3.1% y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca de 4.1% a 2.7% en los mismos grupos.

Ahora se ha publicado un sub-estudio del EMPA-REG que incluye 2.250 sujetos que además de diabetes mellitus tipo II y enfermedad cardiovascular tenían enfermedad renal crónica, definida como filtración glomerular estimada menor a 60 ml/m 1.73 m2 y / o una relación albúmina creatinina urinaria mayor a 300 mg/g. Los eventos analizados fueron muerte cardiovascular y total, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o por cualquier causa. Los resultados muestran una reducción significativa de 29% de la mortalidad cardiovascular, 24% de mortalidad total, de 39% de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y de 19% de las hospitalizaciones por cualquier causa. La frecuencia de eventos adversos fue similar al placebo salvo un aumento de infecciones genitales en el grupo que recibió empagliflozina que se observó en el ensayo principal y en este subestudio. Puede concluirse que el beneficio de la empaglifozina en diabéticos tipo 2, con enfermedad cardiovascular no se ve afectado por la presencia de enfermedad renal crónica en pacientes con filtración glomerular igual o superior a 30 ml/min por 1.73 m2

Referencias

1.- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S,  et als EMPA-REG OUTCOME

Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.

2.- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, et als. LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22.

3.- Wanner C, Lachin JM, Inzucchi SE, Fitchett D, Mattheus M, George J, et als.  EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Clinical Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus, Established Cardiovascular Disease, and Chronic Kidney Disease. Circulation. 2018

Jan 9;137(2):119-129.

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