Desnudando a SPRINT: el ensayo más mediático del 2015

Desnudando a SPRINT: el ensayo más mediático del 2015

El pasado 11 de septiembre se divulgó en la prensa que el ensayo clínico SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial) terminaba prematuramente, al confirmar el beneficio de la reducción intensiva de la presión arterial (<120 mmHg) en hipertensos no diabéticos de alto riesgo cardiovascular. Los investigadores de SPRINT consideran que sus hallazgos podrían cambiar las

El pasado 11 de septiembre se divulgó en la prensa que el ensayo clínico SPRINT (Systolic Blood Pressure Intervention Trial) terminaba prematuramente, al confirmar el beneficio de la reducción intensiva de la presión arterial (<120 mmHg) en hipertensos no diabéticos de alto riesgo cardiovascular.

Los investigadores de SPRINT consideran que sus hallazgos podrían cambiar las metas del tratamiento antihipertensivo. En el Editorial “SPRINT Trial Results Latest News in Hypertension Management”, William C. Cushman, Paul K. Whelton, Lawrence J. Fine, Jackson T. Wright, Jr, David M. Reboussin, Karen C. Johnson y Suzanne Oparil (todos del “SPRINT Study Research Group”) afirman que “the intensive intervention was well tolerated”, y además “The results of SPRINT are likely to have a major impact on the treatment of hypertension” (DOI: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06722).

Varias sociedades científicas decidieron esperar la publicación de los resultados de este ensayo, antes de actualizar sus directrices de HTA.

Finalmente con el título de “A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control” (DOI: 10.1056/NEJMoa1511939), salió el 9 de noviembre en The New England Journal of Medicine (NEJM), el primer paper de SPRINT con un seguimiento medio de 3.26 años.

 

RESUMEN:

BACKGROUND

The most appropriate targets for systolic blood pressure to reduce cardiovascular

morbidity and mortality among persons without diabetes remain uncertain.

METHODS

We randomly assigned 9361 persons with a systolic blood pressure of 130 mm Hg or higher and an increased cardiovascular risk, but without diabetes, to a systolic blood-pressure target of less than 120 mm Hg (intensive treatment) or a target of less than 140 mm Hg (standard treatment). The primary composite outcome was myocardial infarction, other acute coronary syndromes, stroke, heart failure, or death from cardiovascular causes.

RESULTS

At 1 year, the mean systolic blood pressure was 121.4 mm Hg in the intensive treatment group and 136.2 mm Hg in the standard-treatment group. The intervention was stopped early after a median follow-up of 3.26 years owing to a significantly lower rate of the primary composite outcome in the intensive-treatment group than in the standard-treatment group (1.65% per year vs. 2.19% per year; hazard ratio with intensive treatment, 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.64 to 0.89; P<0.001). All-cause mortality was also significantly lower in the intensivetreatment group (hazard ratio, 0.73; 95% CI, 0.60 to 0.90; P = 0.003). Rates of serious adverse events of hypotension, syncope, electrolyte abnormalities, and acute kidney injury or failure, but not of injurious falls, were higher in the intensive-treatment group than in the standard-treatment group.

CONCLUSIONS

Among patients at high risk for cardiovascular events but without diabetes, targeting a systolic blood pressure of less than 120 mm Hg, as compared with less tan 140 mm Hg, resulted in lower rates of fatal and nonfatal major cardiovascular events and death from any cause, although significantly higher rates of some adverse events were observed in the intensive-treatment group. (Funded by the National Institutes of Health; ClinicalTrials.gov number, NCT01206062.)

 

Repercusión:

Este trabajo se ha acompañado de varios editoriales en NEJM y Hypertension, así como en influyentes web médicas –theheart, MedPage y Medscape-, elaborados por reconocidos líderes de opinión. La mayoría de ellos coincide en que SPRINT cambiará las guías de práctica clínica de HTA.

Por ejemplo Jeffrey M. Drazen, Stephen Morrissey, Edward W. Campion y John A. Jarcho señalan en “A SPRINT to the Finish”, que “…This clinical trial will change practice, and we are proud to publish it…” (DOI: 10.1056/NEJMe1513991). Mientras en “Redefining Blood-Pressure Targets —SPRINT Starts the Marathon”, Vlado Perkovic, y Anthony Rodgers concluyen que “SPRINT redefines blood-pressure target goals and challenges us to improve blood-pressure management. Success will require a marathon effort” (DOI: 10.1056/NEJMe1513301).

Sin embargo algunos influyentes colegas son más conservadores en sus comentarios. En este sentido en el editorial “SPRINT What Remains Unanswered and Where Do We Go From Here?”, Daniel W. Jones, Lyssa Weatherly y John E. Hall,  dejan abiertas interrogantes y sugerencias “Another interesting question that arises from SPRINT is whether to perform more clinical trials in patients with untreated systolic BP from 120 to 140 mm Hg.” (DOI: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06723). En tanto “Don-VIIJNC” Aram V. Chobanian alerta en “Time to Reassess Blood-Pressure Goals”, quethe results from SPRINT warrant reducing the treatment goal for systolic blood pressure to less than 130 mm Hg in most people with hypertension who are over 50 years of age and do not have diabetes or a history of stroke” (DOI: 10.1056/NEJMp1513290).

Hay por último una 3ra categoría entre las posiciones con respecto a SPRINT, la de los escépticos y/o paranoicos. En este aspecto resalta el artículo “SPRINT, or False Start, Toward a Lower Universal-Treated Blood Pressure Target in Hypertension” de Murray Esler. Esler cierra su excelente análisis crítico planteando “Should 120 mm Hg be the invariable target for those patients with an initial systolic BP of 170 mm Hg, say, or 200 mm Hg? My 45 years of clinical experience in the treatment of patients with more severe grades of hypertension lead me to doubt this.” (DOI: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06735)

 

Mi posición:

Estoy entre los escépticos y/o paranoicos junto a Murray Esler. En un mundo demasiado influido por las evidencias de los ensayos, hay que felicitar al Profe Esler por su análisis crítico y defensa del valor de la experiencia práctica y el sentido común. Ningún ensayo clínico fue o será lo suficientemente magnánimo como para desechar el criterio de expertos.

En lo personal tengo muchas otras dudas (éticas, metodológicas y clínicas) que no han sido reflejadas en los Editoriales anteriores, pero que reservaré para un próximo artículo.

 

Comentario final:

En el mejor de los casos SPRINT no ha demostrado beneficios en bajar la presión arterial a <120 mmHg, sino a <130 mmHg (tal como precisa Chobanian). Además estos beneficios fueron más evidentes en los siguientes subgrupos:

  1. Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, ni Insuficiencia Renal (prevención primaria)
  2. Mayores de 75 años (adulto mayor)
  3. !Con una presión basal de <132 mmhg! (pre-hipertensos)

 

Agradecimiento: A la SIAC por invitarme a comentar SPRINT.

 

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