Aquellos pacientes (ptes) con fibrilación auricular (FA) y estenosis mitral (EM) requieren anticoagulación, sin embargo, esta población está mayormente excluida en los grandes ensayos clínicos aleatorizados con anticoagulantes orales directos (DOAC).

El objetivo de este estudio fue valorar la eficacia de los DOACs en aquellos pacientes con EM.

La población de este estudio fue enrolada en la base de datos de los ptes asegurados socialmente en la República de Corea, y se incluyeron aquellos con FA y estenosis mitral tratados con DOACs (off label) o que recibieron tratamiento convencional con warfarina. El evento primario de eficacia fue la combinación de accidente cerebrovascular isquémico (ACV i) y embolia sistémica, y de seguridad, la tasa de hemorragia intracraneana.

Un total de 2230 ptes (edad media 69.7 años y 30.6 % sexo masculino) fueron incluidos en el presente estudio. Los eventos tromboembolicos ocurrieron en una tasa de 2.22% en DOAC y 4.19% con warfarina (72 % RRR). La hemorragia intracraneana ocurrió en 0.49% en DOAC, 0.93 % en warfarina (47 % RRR) .

Conclusiones: En aquellos ptes con FA y estenosis mitral el uso de DOACs parece promisorio y la hipótesis que genera en la prevención del tromboembolismo. Estos resultados deben ser replicados en un ensayo clínico.

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Comentario:

Esta publicación es un nuevo registro de la República de Corea que incluye específicamente a aquellos pacientes con estenosis mitral, desde ya, se excluyeron las prótesis valvulares mecánicas y la EM reumática, un segmento de alta tasa tromboembólica y una fisiopatología diferente, ya que se debe más a estasis que a la formación de trombos en la orejuela de la AI, dato académico de mucho valor, ya que por un lado está excluído de los ensayos clínicos, y además, los países de Asia tienen seguimientos y sistemas de cobertura de salud muy calificados, tal vez aún mejores que los occidentales, y una vez más, es interesante incorporar estas áreas grises a la práctica clínica diaria.

Se tratan de pacientes enrolados entre 2008 y 2017 con diagnóstico de estenosis mitral con un alto score CHADS VASC (5.2) que recibían warfarina como terapia standard 5440 ptes (73.9 %) o DOAC 1917 ptes (26.1 %) con un seguimiento de 27 meses.

Los eventos enrolados de manera primaria son ACV y embolia sistémica, hemorragia intracraneana, y además se registró mortalidad: todos estos eventos favorecen ampliamente a la clase DOAC en comparación a la terapia standard, casi el doble para terapia estándar y más del doble para mortalidad.

El AHA en 2014 emitió una definición al respecto, indicando que una FA es no valvular en ausencia de prótesis o valvulpatia de origen reumática, mientras que la guía europea de 2016 definió la clase 1 a los mismos ptes incluidos en la definición del AHA, mientras que en la clase 2 al resto de las valvulopatias mitrales que tienen indicación clara de anticoagulación, y a la fecha no existen evidencias claras al respecto para el uso de los DOAC en este segmento de pacientes.

Por lo que los hallazgos de este registro de vida real son útiles para nuestra práctica clínica diaria, más allá que lo ideal es que estos datos sean replicados en un ensayo clínico, a la fecha no hay algún estudio al respecto en curso, y de realizarse, no seria una tarea sencilla, ya que hasta ahora la única experiencia fallida es el REALIGN, ensayo de dabigatran en válvulas protésicas con el conocido resultado negativo, que hizo que todas las guias terapéuticas desaconsejen el uso de este tipo de anticoagulantes en prótesis valvulares mecánicas. Tal vez, este fenómeno se explique porque la trombosis en estos ptes se produce por interaccion con una superficie de contacto de las válvulas o suturas y se teoriza que actuaría más a este nivel la via intrínseca.

El diseño y el seguimiento de esta publicación es inobjetable, por el volumen de pacientes y la independencia (ya que se realiza sin aportes de la industria) hallazgo muy común en los registros asiáticos.

Mas allá de esta virtud señalada, ellos mismos enuncian las limitaciones:

– Es una indicación off label, ya que la recomendación aprobada es en FA no valvular, sin embargo, ellos la utilizan como una opción ante los eventos con warfarina, y los datos clínicos que publican lo avalan, más allá que enuncian que el TTR en ese país es muy bajo, no llega al 40 % cuando, sabemos que lo aconsejable es entre el 60 – 70 %.

–  Al ser un estudio retrospectivo, tomado de la base de datos de seguimiento de los pacientes, no tienen estimado el grado de severidad de la población y menos aún el nivel de TTR.

– La exclusión de los ptes quirúrgicos.

– El limitado número de ptes analizados si uno los compara con los datos de un ensayo randomizado.

Pese a las limitaciones claramente expuestas por los autores, creo sin dudas, que este estudio aporta un dato interesante para nuestra práctica clínica diaria, y más allá de la conclusión lógica de replicar esta evidencia en un ensayo clínico, en mi humilde opinión suena lógico extender el uso de los DOAC a las valvulopatias mitrales, desde ya excluyendo las prótesis mecánicas y la cada vez menos frecuente valvulopatia reumática.