Estudio DANISH – Desfibrilador automático implantable en pacientes con insuficiencia cardíaca no-isquémica

Estudio DANISH – Desfibrilador automático implantable en pacientes con insuficiencia cardíaca no-isquémica

El estudio DANISH fue un ensayo clínico aleatorizado con 556 pacientes con insuficiencia cardíaca (sistólica) sintomática (clase funcional mayor de I) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEY) ≤ 35%. La insuficiencia cardíaca no debía ser atribuible a enfermedad de las arterias coronarias (aunque ésta existiera). Los individuos fueron asignados a dos grupos, uno

El estudio DANISH fue un ensayo clínico aleatorizado con 556 pacientes con insuficiencia cardíaca (sistólica) sintomática (clase funcional mayor de I) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEY) ≤ 35%. La insuficiencia cardíaca no debía ser atribuible a enfermedad de las arterias coronarias (aunque ésta existiera). Los individuos fueron asignados a dos grupos, uno al que se le implantó un DAI (algunos pacientes que ya tenían un marcapaso fueron “actualizados” a un DAI), y un segundo grupo (control) fueron aquellos asignados para recibir su tratamiento clínico convencional (sin implante de DAI). Es importante destacar que en ambos grupos, el 58% de los pacientes recibieron terapia de resincronización cardíaca (RSC). El resultado primario del estudio fue la muerte por cualquier causa (mortalidad total). Los resultados secundarios fueron la muerte súbita cardiaca y muerte cardiovascular. Después de un seguimiento promedio de 67.6 meses, se observó una mortalidad de 120 pacientes (21.6%) en el grupo con DAI y de 131 pacientes (23.4%) en el grupo control (razón de riesgo: 0.87; intervalo de confianza del 95%: 0.68 a 1.12; P = 0.28). La muerte súbita cardíaca se produjo en 24 pacientes (4.3%) en el grupo con DAI y en 46 pacientes (8.2%) en el grupo control (razón de riesgo 0.50; IC del 95%: 0.31 a 0.82; P = 0.005). Los investigadores concluyen que, aunque el implante de un DAI en prevención primaria de muerte súbita en estos pacientes se asoció con una disminución significativa de la muerte súbita, no disminuyó la mortalidad total y por lo tanto sugieren que se deben reevaluar las actuales directrices o guías para el implante de estos dispositivos en este grupo de pacientes.

 

Comentario editorial: Es interesante la forma como los autores plantean sus resultados. A pesar de demostrar la efectividad del DAI para disminuir la muerte súbita, reduciendo el número de muertes súbitas de un 8.2 a un 4.3%, se enfocan en el hecho de que no disminuyó la mortalidad total. En primer lugar vale la pena comentar la importancia de la reducción del riesgo de muerte súbita. El DAI en este estudio logró reducir la muerte súbita en un 50% lo cual me parece que es un hallazgo clínicamente relevante, sobre todo si se toma en cuenta que la cifra de muerte súbita a pesar de un tratamiento médico óptimo fue mayor del 8% lo que significaría que 8 de cada 100 pacientes que un cardiólogo atienda en su consulta hubiesen fallecido de esta manera. Este es un hallazgo esperable puesto que para eso sirve el DAI, para evitar la muerte súbita arrítmica. El hecho de que el DAI no haya logrado reducir la mortalidad total debe entonces ser analizado con cuidado. En primer lugar se debe mencionar un sesgo del estudio que los autores intentaron corregir a posteriori (como siempre con estadística) pero que en mi opinión sesga por completo el análisis de la mortalidad total. Se trata del hecho de que 58% de los pacientes de cada grupo recibió terapia de RSC. Se trata de más de la mitad de los pacientes, casi un 60%. El efecto de la RSC sobre la mejoría de la sobrevida en pacientes con todo tipo de insuficiencia cardíaca es bien conocido por lo que este solo hecho podría explicar la ausencia de diferencia en mortalidad total y es aquí donde el presente estudio presenta su talón de Aquiles. Si realmente se deseaba analizar la mortalidad total asociada exclusivamente al uso del DAI, los pacientes no debieron de haber recibido RSC. Eso nos hubiera permitido conocer si la reducción tan importante de la muerte súbita se hubiese asociado o no a reducción de la mortalidad total. Por supuesto que es muy poco probable que en esta época de la RSC se hubiese aprobado o se pueda aprobar un estudio de esta naturaleza.

En conclusión, en mi opinión el presente estudio demuestra claramente la reducción de la muerte súbita con el implante de un DAI, que es para lo que fueron diseñados en un principio, y obliga a realizar estudios con mayor número de pacientes en los que se defina su valor como dispositivo único para reducir la mortalidad total en aquellos con clases funcionales I y II mientars que para aquellos en clases III o IV se debe analizar el DAI junto con la RSC. Mientras tanto y como ya se mencionó que realizar dicho estudio en la era de la RSC sería muy difícil, podemos usar un poco de lógica y sentido común. En pacientes con insuficiencia cardíaca de origen no-isquémico y con alto riesgo de muerte arrítmica como aquellos en clase funcional I y II, la lógica de prevención primaria con un DAI sigue siendo válida, en aquellos con clases funcionales mayores (III y IV) la lógica sería emplear dispositivos combinados (CRT+D).

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  • Víctor Hugo Godinez Valdez
    octubre 25, 2016, 2:04 pm

    Un saludo y una felicitación. Estoy de acuerdo sobre la tendencia del estudio, ha relacionar la muerte global solo al uso o no del DAI.

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  • Víctor Hugo Godinez Valdez
    octubre 25, 2016, 2:04 pm

    Un saludo y una felicitación. Estoy de acuerdo sobre la tendencia del estudio, ha relacionar la muerte global solo al uso o no del DAI.

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  • Carlos Alberto Solís Olivares
    enero 19, 2018, 5:05 pm

    Creo que la meta primaria del estudio era mortalidad general y ahí no se demostró beneficio del DAI. Se encontró un resultado aparentemente favorable en una meta secundaria (muerte súbita), pero sin ser la finalidad principal del estudio resulta difícil pretender extrapolar este resultado a la práctica clínica cotidiana. La muestra no es grande y creo que se necesitan más estudios, específicamente en muerte súbita de este tipo de pacientes, para poder extender una recomendación.

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