Tendencia y eventos en Reemplazo valvular aórtico percutáneo Off Label

Tendencia y eventos en Reemplazo valvular aórtico percutáneo Off Label

Registro NCDR STS/ACC TVT Desde el año 2002 la implantación percutánea de las válvulas protésicas aórticas (TAVI) ha revolucionado la cardiología intervencionista. El Dr. Alan Cribier y su equipo colocaron la primera prótesis valvular aórtica percutánea en Francia y posteriormente fue publicado la descripción del caso en la revista Circulation (Circulation.2002;106;3006-3008) concluyendo lo siguiente: “La

Registro NCDR STS/ACC TVT

Desde el año 2002 la implantación percutánea de las válvulas protésicas aórticas (TAVI) ha revolucionado la cardiología intervencionista. El Dr. Alan Cribier y su equipo colocaron la primera prótesis valvular aórtica percutánea en Francia y posteriormente fue publicado la descripción del caso en la revista Circulation (Circulation.2002;106;3006-3008) concluyendo lo siguiente: “La implantación no quirúrgica de la válvula protésica cardiaca se obtuvo de manera exitosa  mejorando el estado hemodinámico y clínico del paciente a mediano plazo” Desde entonces se inició este tipo terapia la cual ha ido evolucionando a través del tiempo de manera significativa.

En el año 2007 en Europa se aprobó este tipo de procedimiento y posteriormente en el mes de noviembre del 2011 la FDA en Estados Unidos, luego de la publicación del estudio PARTNER decide su aceptación y al siguiente año en el 2012 se implementa el concepto del “Heart Team”.

Este tipo de procedimiento tiene indicaciones muy puntuales tales como las siguientes: todo paciente que curse con estenosis aórtica severa con alto riesgo y riesgo intermedio para la realización de cirugía de reemplazo valvular aortico, área valvular < 1.0 cm2 con Gradiente medio > 50 mmHg y Gasto cardiaco normal, que tengan expectativas de vida > de 1 año, entre otras. Así mismo existen contraindicaciones, entre estas, antecedentes de infarto al miocardio 1 mes previo al procedimiento, insuficiencia aórtica importante, cardiomiopatía hipertrofica, FEVI < 20%, hipertensión pulmonar severa con disfunción del ventriculo derecho, niveles de creatinina mayor de 3 mg/dl, estenosis aórtica de etiología congénita, entre otras.

El siguiente estudio trata sobre las tendencias y resultados de la realización de este tipo de procedimientos de manera “off label” o sin indicaciones adecuada en la práctica clínica.

Actualmente el cambio valvular aórtico percutáneo NO esta recomendado por la falta de evidencia que demuestren eficacia en las siguientes condiciones: Pacientes con bajo riesgo quirúrgico, paciente conocido con válvula aórtica bicúspide, pacientes con insuficiencia mitral severa, con estenosis aórtica moderada, insuficiencia aórtica importante y estenosis subaórtica. Por lo tanto, estos pacientes que cursan con estos tipos de patología lo consideraron “off label”

En el estudio identificaron un total de 23,847 pacientes de 328 hospitales entre los años 2011 y 2014. Se excluyeron pacientes menores de 18 años y pacientes a los cuales no se les colocó prótesis valvular aórtica Sapiens o Corevalve.

Procedimiento “off -label” se definió como los pacientes que cursaron con válvula aortica bicúspide no conocida, estenosis aórtica moderada, gradiente medio menor a 40 mmhg y área valvular > 1 cm2 con FEVI > 55%, regurgitación mitral y aórtica severa previo al procedimiento y pacientes que cursaron con estenosis subaórtica.

Del total de los pacientes que cursaron en el grupo de “off label”, 435 presentaban aorta bicuspide, 935 insuficiencia mitral severa, 189 estenosis aórtica moderada, 3 estenosis subaórtica.

Asi mismo se consideró como un procedimiento exitoso, todos aquellos con un acceso vascular sin complicaciones, con una entrega e implantación del dipositivo con localización anatomicamente correcta con un adecuado funcionamiento de la válvula protésica (área valvular > 1.2 cm2, gradiente medio < 20 mmhg o una velocidad pico < 3 m/s) sin una regurgitación aórtica moderada o severa de la válvula implantada.

Se evaluó la frecuencia de realización de este tipo de procedimiento off label y la asociación de los efectos adversos durante su ingreso en el hospital, a los 30 días de su egreso y al año de la colocación de la prótesis.

Del total de los 23,847 pacientes solo a 2,272 pacientes se le realizó la implantación de la válvula con indicaciones “off label” representando el 9.5% de la muestra estudiada.

La mortalidad intrahospitalaria fue mayor en los pacientes que se le realizó TAVI “off label” comparado con aquellos los cuales tenían una adecuada indicación (6.3% vs 4.7%; p < 0.001) al igual que la mortalidad a 30 días fue mayor en los pacientes sin una adecuada indicación (8.5% vs 6.1%;p<0.001) y al seguimiento al año los pacientes de ambos grupos cursaron con una mortalidad similar.

Los pacientes del grupo off label tuvieron más falla cardiaca (HR, 1.06; 95% CI, 0.92-1.22; P=0.45) comparado con el grupo on label para el procedimiento, al igual que la frecuencia de infarto al miocardio fue mayor en el grupo “off label” (HR, 1.19; 95% CI, 0.70-1.79:p=0.40) sin tener ambas significancia estadística.

La frecuencia de realización de este procedimiento sin una adecuada indicación “off label” fue del 6.8% en los centros hospitalarios.

COMENTARIO

Evidentemente las complicaciones y muertes causadas por las realización de este tipo de procedimiento sin tener las indicaciones presisas están claras. Sin embargo, este estudio mostró al año de seguimiento que no hubo diferencias entre los 2 grupos en cuanto a mortalidad, siendo similares sus resultados.

Así mismo la tasa de éxito al realizar este tipo de procedimeinto en el grupo de los “off label” fue de 92.9% y en el grupo “on label” o con adecuada indicaciones fue del 93%.

Es importante comentar que según los resultados de este estudio, aproximadamente 1 de cada 10 pacientes que se a TAVI en los Estados Unidos se lo realiza con indicaciones “off label” aumentado la tendencia en los últimos años.

Los pacientes en el estudio con mayor mortalidad tanto a los 30 días como al año fueron los que cursaron con regurgitación mitral grave, considerando los autores que esto es debido a la dilatación del ventriculo izquierdo causado por la valvulopatia mitral. Sin embargo, en el estudio no especifica si las regurgitaciones mitrales fueron por causas funcionales o anatómicas limitando este punto en el estudio.

Los pacientes que se le realizó implante valvular que cursaron con aorta bicuspide y regurgitación aórtica tuvieron menor complicaciones en el grupo “off label”, esto puede ser un punto a considerar si en algún momento se considera actualizar las recomendaciones.

Los resultados de este estudio deben de interpretarse con precaución ya que podemos inclinarnos a la realización de este tipo de procedimeinto en pacientes con indicaciones no recomendadas.

Considero que se puede realizar una revision de las recomendaciones ya establecidas, sin embargo, aún faltan la realización de varios estudios aleatorizados para cambiar las recomendaciones ya conocidas.

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