PARTNER 3: TAVI en los pacientes de bajo riesgo

PARTNER 3: TAVI en los pacientes de bajo riesgo

Resultados a 2 años En los últimos años el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) revolucionó el tratamiento de los pacientes con estenosis aórtica, siendo no inferior a la cirugía en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con alto e intermedio riesgo, y superior al tratamiento médico en los pacientes inoperables. En la última década el

Resultados a 2 años

En los últimos años el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) revolucionó el tratamiento de los pacientes con estenosis aórtica, siendo no inferior a la cirugía en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con alto e intermedio riesgo, y superior al tratamiento médico en los pacientes inoperables. En la última década el tratamiento percutáneo evolucionó y mejoró sus resultados debido al perfeccionamiento de los dispositivos, simplificación del procedimiento e incremento de la experiencia de los equipos intervencionistas. Motivo por el cual se decidió probar el resultado en pacientes más jóvenes y de menor riesgo.

En el año 2019 el ensayo PARTNER 3 mostró que, en pacientes de bajo riesgo, la TAVI era superior a la cirugía de reemplazo aórtico (CRVAo) en la reducción de la muerte, el accidente cerebrovascular o la re-hospitalización a un año.

En el día de hoy se presentó virtualmente en las sesiones científicas del ACC 20 en conjunto con el Congreso Mundial de Cardiología (ACC/WCC) los resultados del estudio PARTNER 3 un estudio multicéntrico, randomizado que comparó TAVI transfemoral (tercera generación de válvulas balón expandibles Sapien 3) versus la CRVAo en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y bajo riesgo quirúrgico a dos años.
El ensayo incluyó 1000 pacientes con estenosis aórtica severa, con un STS< 4%, (con un promedio de STS 1,9%). Los pacientes fueron aleatorizados 1:1, a TAVI con el dispositivo de válvula SAPIEN 3, o a la cirugía. Los criterios de inclusión fueron: Estenosis aórtica sintomática de alto gradiente, adecuado para el acceso transfemoral, Score de riesgo de mortalidad a los 30 días: STS<4.0%. La edad media de los pacientes tratados fue de 73,4 años, y casi el 70% de los pacientes eran hombres y 31% diabéticos.

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Se excluyeron a pacientes frágiles, válvulas aórticas bicúspides, características anatómicas con riesgo de complicaciones, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, infarto de miocardio en el último mes, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 90 días, dentro de otros.

A 2 años, TAVI demostró ser superior con respecto a la CVRAo en prevención del punto final primario combinado de muerte, accidente cerebrovascular o la rehospitalización al año, manteniendo el beneficio evidenciado al año.

Sin embargo, no logró significancia estadística para la mayoría de los componentes individuales del punto primario combinado, siendo la única excepción la re- hospitalización (relacionada con el procedimiento, la válvula o la insuficiencia cardíaca) que se produjo en el 8.5% en los pacientes sometidos a TAVI vs. 12.5% a cirugía (p = 0.046).

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Tabla3

En el grupo de pacientes que se realizaron una TAVI, fallecieron entre el primer y el segundo año, cuatro por causas cardiovasculares (muerte súbita, hemorragia intracraneal fatal secundaria a una caída, paro cardíaco en contexto de una cirugía de cadera, y una de causa desconocida) y tres por causas no cardiovasculares (cáncer, suicidio y sepsis).

En la rama quirúrgica, un paciente murió por insuficiencia cardíaca y dos por causas cardiovasculares no aclaradas; y ninguno murió de causas no cardiovasculares.

La principal razón de la re-hospitalización en ambos grupos fue la insuficiencia cardíaca congestiva.

La incidencia de fibrilación auricular de novo fue menor en el brazo del TAVI (7,9% vs 41,8%) a diferencia de una mayor tasa de bloqueo de rama izquierda en este mismo grupo (24,4% vs 9,4%; P < 0,001) como era de esperarse.

Con respecto a los eventos neurológicos, la tasa de ACV fue menor en el grupo TAVI.  Seis pacientes en la rama TAVI presentaron un ACV, tres de los cuales fueron ACV discapacitantes y tres no.

Este aumento del número de ACV en el grupo TAVI alarmó a los expertos, siendo esto motivo de crítica durante la discusión posterior a la presentación del estudio. Mack respondió que son pocos eventos, en un seguimiento a corto plazo, asegurando que será necesario los resultados a 10 años para afirmar si esto no es producto del azar. De los seis pacientes que presentaron ACV, uno tenía antecedente de fibrilación auricular (FA) preexistente y uno la desarrolló de novo, el resto de los ACV no se relacionó a FA.

La trombosis valvular fue más frecuente en el brazo de la TAVI (2,6% vs 0,7%; P = 0,02), en un total de 13 pacientes de este grupo, de los cuales 7 tenían un gradiente medio mayor a 20 mm Hg, asociado a un aumento de más de 10 mm Hg con respecto a un estudio por imágenes previo. En todos los casos de trombosis valvular, se realizó confirmación por un segundo estudio por imágenes.

Mack reafirmó lo importante de evaluar periódicamente la aparición o cambios en los síntomas, cambios en la hemodinamia o aumento del gradiente valvular, o aumento en la fuga para valvular, a fin de solicitar un estudio por imágenes para diagnosticar trombosis valvular. Aconsejó también que “Sólo ante la confirmación de trombosis valvular en un estudio por imágenes, era apropiado considerar el inicio de la anticoagulación” remarcando que la anticoagulación no se encuentra libre de complicaciones.

Por último y no menos importante, los datos hasta acá arrojados son escasos para determinar la durabilidad de la válvula, siendo este un tema crítico, debido a la juventud de los pacientes de bajo riesgo, y ante la falta de evidencia de deterioro Mack expresó “lo reconfortante que era que, en este momento que no haya ninguna señal de deterioro estructural temprano de la válvula”.

En conclusión, entre los pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica, la TAVI fue superior a la cirugía de reemplazo de válvula aortica en la prevención de la muerte, accidente cerebrovascular o la rehospitalización al año. Este beneficio se mantuvo a 2 años. La TAVI también se asoció con una menor incidencia de accidentes cerebrovasculares y fibrilación auricular, y una menor duración de la estancia en el hospital en comparación con la cirugía. La TAVI también se asoció con una mayor mejora en la calidad de vida. Un seguimiento a 2 años tiene limitada capacidad de mostrar resultados definitivos. Será imprescindible esperar el seguimiento a 10 años.

Referencias:

Presentado por el Dr. Michael J. Mack en el American College of Cardiology Virtual Annual Scientific Session Together With World Congress of Cardiology (ACC 2020/WCC), Marzo 29, 2020.

Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al., on behalf of the PARTNER 3 Investigators. Health Status After Transcatheter vs. Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol 2019;74:2833-42.

Presented by Dr. Suzanne J. Baron at the Transcatheter Cardiovascular Therapeutics meeting (TCT 2019), San Francisco, CA, September 29, 2019.

Presented by Dr. Raj Makkar at the Transcatheter Cardiovascular Therapeutics meeting (TCT 2019), San Francisco, CA, September 27, 2019.

Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al., on behalf of the PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement With a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med 2019;380:1695-1705.

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