Balones Cubiertos de Drogas en arterias coronarias de pequeño calibre

Balones Cubiertos de Drogas en arterias coronarias de pequeño calibre

Los balones liberadores de drogas (BLD) podría ser una nueva estrategia de tratamiento en lesiones coronarias de pequeños calibre sin embargo aún no hay evidencias suficiente para compararlas con los stent liberadores de drogas (DES). El BASKET –SMALL 2 es un estudio multicéntrico randomizado de no inferioridad el cual incluyó un total de 758 pacientes

Los balones liberadores de drogas (BLD) podría ser una nueva estrategia de tratamiento en lesiones coronarias de pequeños calibre sin embargo aún no hay evidencias suficiente para compararlas con los stent liberadores de drogas (DES).

El BASKET –SMALL 2 es un estudio multicéntrico randomizado de no inferioridad el cual incluyó un total de 758 pacientes con lesiones de novo, con un diámetro < a 3 mm y se comparó la estrategia de BLD vs DES de segunda generación. Ambos grupos recibieron terapia de doble anti agregación.

Todos los participantes tenían indicación de intervención coronaria debido a insuficiencia coronaria, angina de pecho crónica, o isquemia silenciosa. Las lesiones angiográficas en coronaria nativa de 2 mm a menos de 3 mm de diámetro fueron elegible.

El principal objetivo de este estudio fue demostrar la no inferioridad de los BLD comparados con los DES. También se evaluó la tasa de MACE luego de los 12 meses de la intervención. El margen de no inferioridad fue menor al 4% en MACE.

Este estudio se efectuó entre el 10 de abril de 2012 y el 1 de febrero de 2017, el cual 382 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de BLD  y 376 pacientes al grupo de DES. La no inferioridad de ambos grupos se mostró porque el IC del 95% de la diferencia absoluta en MACE en la población estaba por debajo del margen predefinido (-3.83 a 3.93%, p= 0.0217).

Después de 12 meses las proporciones de MACE fueron similares en ambos grupos de la población de análisis completo (MACE fue 7.5% para el grupo de BLD vs 7.3% para el grupo DES; [HR] 0.97 [IC 95% 0.58-1.64], p = 0.9180).

Hubo 5 (1.3%) muertes por causas cardiovasculares en el grupo de DES y 12 (3 ·1%) en el grupo de BLD. Respecto a la trombosis del stent  (tres [0,8%] en el grupo BLD versus cuatro [1 · 1%] en el grupo DES, HR 0.73 [0.16 – 3.26]) y hubo nueve [2.4%] vs cuatro [1.1%] hemorragias mayores en el grupo BLD y DES respectivamente.

Frecuencia de infarto al miocardio no fatales (1.6% vs 3.5%; 0.46 [0.17–1.20]; p=0.1123), y la revascularización a la lesión a tratar (3.4% vs 4.5%; 0.75 [0.36–1.55]; p=0.4375) sin mostrar diferencias entre ambos grupos

No hubo cierre abrupto de la arteria en el grupo que se trató con BLD y la frecuencia del beneficio clínico neto fue similar en ambos grupos (7·9% vs 9·6%; 0·81 [0·50–1·32]).

COMENTARIO 

Es de saber que los stents liberadores de drogas son el tratamiento principal en la intervención percutánea, sin embargo, la eficacia de los mismo en las arteria de diámetros pequeños no se encuentra bien definida debido a la alta tasa de trombosis y restenosis que ocurre causada por el diámetro de la arteria.

Este estudio plantea una nueva alternativa en estos casos los cuales ocurren muy frecuentemente. La técnica de la utilización de los balones liberadores de drogas esta basada en la interacción de la droga altamente lipofílica con la pared del vaso.

En el 2010 se realizó unos de los primeros estudios sobre este tema, el estudio PICCOLETO. Incluyó un total de 57 pacientes y el mismo se suspendió prematuramente ya que evidenció un aumento importante del porcentaje de estenosis de la arteria tratada comparado con los stent liberadores de drogas a los primeros 6 meses luego de la intervención y se atribuyó a una diferencia del diámetro entre el balón liberador de droga y el diámetro de la arteria.

Otro estudio respecto al tema que tuvo impacto hace unos años fue el estudio BELLO el cual comparó la eficacia de los BLD vs DES de primera generación siendo un estudio de no inferioridad como el que estamos comentando. Este estudio tuvo una muestra mayor que el PICCOLETO y evidenció una tasa de complicaciones similar a los 6 y 36 meses entre el grupo que se le colocó DES y el grupo de BLD. Esto se debió a la adecuada preparación de la lesión previo a la liberación de la droga.

En este estudio, el BASKET SMALL 2, la tasa de no inferioridad que presentó, prácticamente se debió, al igual que en el estudio BELLO, a la buena preparación de la arteria. Sin embargo, tuvo varias limitaciones, unas de ellas (y de las principales) fue que a su inicio este estudio estaba diseñado para realizarse con DES de segunda generación, sin embargo, posteriormente ya luego de iniciado, por escasez de este tipo de stent tuvieron que cambiar por DES liberadores de everolimus pero no tenían el tamaño adecuado.

Otro punto a considerar es que en los pacientes los cuales se utilizó BLD solo se indicó la doble anti agregación durante un periodo de 4 semanas. Al utilizar los DES se administró DAPT hasta 6 meses, lo que contribuye a la disminución de sangrado a la utilización de los BLD.

Entiendo que esta puede ser una nueva alternativa en estos casos en los cuales se tratan lesiones en vasos < de 3 mm de diámetros. Sin embargo aún se necesita mayor evidencias al respecto, sobre todo con los balones liberadores de Sirolimus, ya que éste se realizó con balones de liberación de paclitaxel.

Puede ser una opción en el futuro.

 

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1 Comment

  • Carlos Arroyo
    septiembre 13, 2018, 6:24 pm

    Me parece que es una reflexión interesante, la industria presenta la opción del balón medicado como una posibilidad atractiva sin embargo las evidencias al día de hoy no alcanzan para considerarlos en el tratamiento.

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