ACC19 – Reemplazo valvular aórtico percutáneo en pacientes de bajo riesgo

ACC19 – Reemplazo valvular aórtico percutáneo en pacientes de bajo riesgo

La aparición del reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) ha revolucionado el tratamiento de los pacientes portadores de estenosis aórtica severa sintomáticos. Estudios previos han demostrado que ya sea con dispositivos autoexpandibles o expandibles por balón su uso en pacientes de alto y moderado riesgo quirúrgico ha resultado tanto superior como no inferior, por lo que

La aparición del reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) ha revolucionado el tratamiento de los pacientes portadores de estenosis aórtica severa sintomáticos. Estudios previos han demostrado que ya sea con dispositivos autoexpandibles o expandibles por balón su uso en pacientes de alto y moderado riesgo quirúrgico ha resultado tanto superior como no inferior, por lo que su aplicación y las recomendaciones de las guías internacionales han ido creciendo a lo largo de los últimos años.

La mejoría de los dispositivos, la simplificación de la práctica y la mayor experiencia de los centros, han contribuido a que resulte atractivo comenzar a tratar pacientes cada vez más sanos y jóvenes, sin embargo hasta el momento carecíamos de evidencia científica para realizarlo.

Hace muy pocos días en el marco del congreso del ACC 19 en New Orleans, se presentaron dos trabajos con resultados tan alentadores que prometen cambiar la perspectiva actual del reemplazo valvular aórtico.

El primero de ellos en orden de aparición fue el PARTNER 3 quien incluyó 1000 pacientes con un STS menor a 4% (media de 1.9%) en 71 centros que se randomizaron a cirugía o al implante de la válvula de tercera generación  Sapien 3, de Edwards. La edad promedio fue de 73,4 años con un 70% de hombres. El punto final primario de muerte por cualquier causa, stroke y rehospitalizaciones al año ocurrió en un 8,5% de los pacientes sometidos a TAVI y en un 15,1% de los pacientes tratados quirúrgicamente (P < 0.001  para no inferioridad; y un asombroso P = 0.001 para superioridad). Por otro lado el riesgo de muerte o accidente cerebrovascular (ACV) incapacitante (punto final elegido por el estudio patrocinado por Medtronic) fue del 1.0% para el TAVI contra un 2,9% en la rama quirúrgica con una diferencia estadísticamente significativa (HR 0.34; 95% CI 0.12-0.97). Con respecto a los puntos finales secundario el TAVI demostró menor incidencia de fibrilación auricular, menor sangrado y estadía en el hospital. No se encontraron diferencias con respecto a la necesidad de marcapasos  con este dispositivo. Con respecto a los hallazgos ecocardiográficos, la incidencia de leak paravalvular moderado o severo fue similar en los dos grupos.

El  EVOLUT LOW RISK TRIAL por su parte, incluyó 734 pacientes que se randomizaron a cirugía o al implante de la válvula Evolut R y Evolut PRO de Medtronic. La edad promedio fue de 74 años, y el STS medio fue de 1,9%. El punto final primario de muerte o ACV incapacitante a los 24 meses ocurrió en un 5,3% en la rama TAVI y en un 6,7% en la rama cirugía demostrando la no inferioridad. Con respecto a los puntos finales secundarios la incidencia de fibrilación auricular fue mayor en la rama quirúrgica, mientras que la necesidad de implantar un nuevo marcapasos fue mayor en la percutánea (17,4% vs 6,1%). Por otro lado, en los hallazgos ecocardiográficos, la presencia de leak para-valvular moderado a severo fue del 3,5% para el TAVI y del 0,5% para la cirugía a los 30 días, continuando esta diferencia también al año de seguimiento.

 

Resulta muy difícil comparar ambos trabajos, ya que no sólo utilizan dispositivos diferentes, sino que también sus puntos finales y diseños lo son. Sin embargo nos es inevitable confrontarlos. En una mirada rápida impresiona que la válvula de Edwards ”se llevó los laureles”, con resultados que demostraron mucho más de lo esperado por la comunidad científica. Sin embargo caben hacer algunas aclaraciones con respecto al dispositivo de Medtronic. Una de ellas es que sólo se utilizaron un 22% de dispositivos de tercera generación (Evolut Pro), que como sabemos, disminuye significativamente la chance de leak para valvular. Por otro lado la necesidad de marcapasos fue muy variada, existiendo centros con menos del 6% de incidencia, por lo que la experiencia del operador tiene un rol clave en este punto final y debe interpretarse este resultado cuidadosamente.

Lo que realmente es cierto es que nos encontramos frente a una nueva era del reemplazo valvular aórtico y es nuestro deber encontrar el candidato ideal para esta terapia.

Si bien disponemos de algunos trabajos como el registro FRANCE 2 y otros que demuestran buena durabilidad de los dispositivos a más de 5 años, todavía este sigue siendo un principal interrogante.

En mi opinión, el abordaje multidisciplinario es todavía más importante en este escenario y la anatomía ocupa un papel fundamental ya que para que los desenlaces sean similares a los quirúrgicos el resultado post implante debe ser excelente y libre de complicaciones.

Es cuestión de tiempo que a partir de estos datos, se comiencen a realizar implantes en pacientes con bajo riesgo que sólo no desean someterse a una cirugía a cielo abierto y la evidencia nos acompañará en dicha indicación, sin embargo el debate recién comienza y por ahora debemos esperar más opiniones al respecto y observar la postura de las principales sociedades y de la FDA, entre otras.

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