Estudio GALILEO

El objetivo del estudio fue evaluar si un inhibidor directo del factor Xa como el Rivaroxaban podría prevenir eventos tromboembólicos posterior al reemplazo valvular aórtico transcateter (TAVI).

Se aleatorizaron 1644 pacientes sin indicación de anticoagulación post- TAVI a recibir rivaroxaban 10 mg + Aspirina 75-100 mg (Grupo Rivaroxaban) o Aspirina 75-100 mg+Clopidogrel 75 mg (Grupo antiplaquetario), por 3 meses, seguidos de Rivaroxaban 10 mg (grupo riva) y Aspirina 75-100 mg (grupo antiplaquetario) en monodosis. El punto final de eficacia fue el compuesto de muerte y eventos tromboembólicos, mientras que el punto final de seguridad fue el sangrado mayor, discapacitante y que compromete la vida. El estudio fue detenido prematuramente (a los 17 meses) debido a los datos de seguridad.

Luego de una mediana de 17 meses, la muerte y los eventos tromboembólicos (por intención de tratar) sucedieron en 105 pacientes en el grupo rivaroxaban y en 78 del grupo antiplaquetario (razón de incidencia, 9.8 y 7.2 cada 100 personas-año, respectivamente; Hazard Ratio con rivaroxaban 1.35; IC 95% 1.01-1.81, P=0.04). El sangrado mayor, discapacitante y que comprometió la vida (análisis por intención de tratar) sucedió en 46 y 31 pacientes, respectivamente (4.3 y 2.8 cada 100 personas-año; Hazard Ratio, 1.5; IC 95% 0.95-2.37, P=0.08). Hubo 68 (rivaroxaban) y 38 (antiplaquetario) muertes (5.8 y 3.4 cada 100 personas-año, respectivamente; HR 1.69; IC 95% 1.13-2.53)

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Conclusiones: En pacientes sin indicación clara para anticoagulación oral luego de TAVI, una estrategia que incluya rivaroxabán 10 mg/día se asoció con mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas y de sangrado que una estrategia basada en antiplaquetarios.