Momentum 3 – Resultado a 2 años en pacientes tratados con heartmate 3

Momentum 3 – Resultado a 2 años en pacientes tratados con heartmate 3

CONSEJO CIRUGÍA CARDIOVASCULAR El número de pacientes viviendo con Falla Cardíaca (FC) en estados unidos incrementó de 5.7 millones (2009-2012) a cerca de 6.5 millones (2011-2014) según reporte de AHA (American Heart Association). Según las últimas estadísticas se proyecta un aumento del 46% en el número de pacientes con FC para el 2030 lo cual

CONSEJO CIRUGÍA CARDIOVASCULAR

El número de pacientes viviendo con Falla Cardíaca (FC) en estados unidos incrementó de 5.7 millones (2009-2012) a cerca de 6.5 millones (2011-2014) según reporte de AHA (American Heart Association). Según las últimas estadísticas se proyecta un aumento del 46% en el número de pacientes con FC para el 2030 lo cual resultaría en más de 8 millones de personas.

El tratamiento avanzado de la FC incluye manejo médico y varias estrategias como Terapia de Resincronización, Trasplante Cardíaco y Asistencias Ventriculares.

Desde que fueron aprobadas las asistencias ventriculares por la FDA (Food and Drug Administration) se ha generado un desarrollo tecnológico acelerado y ha sido demostrado un incremento en la sobrevida con mejoría en la calidad de vida entre los pacientes que padecen FC avanzada. El uso de ellas ha aumentado significativamente en el mundo y paralelamente con este incremento aparecieron las preocupaciones sobre una adecuada selección de los pacientes y los riesgos de eventos adversos relacionados con estos dispositivos.

El primer HeartMate 3 último modelo de su línea, se implantó en Alemania el 25 de junio del 2014 a un paciente de 55 años masculino con diagnóstico de miocardiopatía dilatada y antecedentes de múltiples hospitalizaciones por FC descompensada con fracción de eyección 10 – 15% e INTERMACS 3, su estancia posoperatoria fue de 19 días y a los 9 meses se encontraba en Clase funcional NYHA 1.

A diferencia del HeartMate 2 este diseño consiste en una bomba de flujo centrifugo, con levitación magnética, ubicación intratorácica, con sistema de pulso artificial, 20% mayor duración de la batería, driveline modular, sistemas electrónicos y software incorporados en la bomba y flujo sanguíneo calculado de acuerdo al hematocrito. Esto permite un diseño sin fricción de los componentes sanguíneos, con baja tasa de hemólisis y hemocompatibilidad significativamente mejorada.

Para la evaluación de este dispositivo se diseñó el ensayo clínico MOMENTUM 3, el cual es un estudio randomizado, no ciego, donde se buscó demostrar no inferioridad comparando al HeartMate 2 con HeartMate 3 y se realizó seguimiento a 2 años. Su objetivo primario compuesto fue medir sobrevida libre de discapacidad severa por evento neurológico según escala de Rankin modificada y sobrevida libre de reintervención, recambio o remplazo por disfunción del dispositivo a 2 años. Estudio patrocinado por Abbott.

Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 y durante el seguimiento se realizaron controles al mes, 3 meses y luego cada 6 meses hasta los 2 años. Se recolectaron un total de 366 pacientes (190 HeartMate 3 y 176 HeartMate 2).

Con respecto al objetivo primario los pacientes con HeartMate 3 tuvieron un resultado de 79,5% vs 60,2% con HeartMate 2 cumpliendo así la meta de no inferioridad. Entre los pacientes con HeartMate 3, tres (1,6%) requirieron reemplazo de bomba (1 falla de comunicación del driveline causando falla eléctrica, 1 infección del driveline, 1 obstrucción del injerto de salida) evidenciando en este grupo de pacientes ausencia de trombosis de la bomba, mientras que en HeartMate 2, 30 (17%) pacientes requirieron explante del dispositivo, de estos el 67% por trombosis de la bomba o hemólisis severa.

El 89,1% de pacientes con HeartMate 3 estuvieron libres de eventos cerebrovasculares de cualquier grado de severidad, mientras que en pacientes con HeartMate 2 solo 76,3%, sin diferencia estadísticamente significativa, aunque si se presentaron en menor porcentaje con HeartMate 3.

Los resultados en este estudio con HeartMate 3 con respecto a sobrevida libre de eventos a 2 años hoy día son comparables a los resultados obtenidos con trasplante cardíaco en muchas regiones del mundo.

Las novedades tecnológicas aplicadas en este nuevo dispositivo nos permiten en esta era contar con una bomba más segura con respecto a hemocompatibilidad.

Aún no se puede evaluar el beneficio real del uso del flujo pulsátil artificial y de la posibilidad de utilizar el HeartMate 3 con rangos más bajos de anticoagulación (MAGENTUM trial), pero nosotros esperamos que a largo plazo exista un verdadero impacto para poder disminuir una de las complicaciones más frecuentes a largo plazo que es el sangrado.

Actualmente pensamos que para los pacientes seleccionados para terapia de destino esta asistencia es la primera alternativa por su bajo índice de eventos adversos y recambios.

El manejo de la falla cardíaca avanzada ha sido revolucionario en los últimos años. Con respecto a los dispositivos de asistencia ventricular existen diversos desarrollos tecnológicos en marcha los cuales en un futuro mediato muy probablemente se convertirán en la terapia de elección en este grupo de pacientes.

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