Uso de polipíldora y aspirina en pacientes sin enfermedad cardiovascular Estudio TIPS 3

Uso de polipíldora y aspirina en pacientes sin enfermedad cardiovascular Estudio TIPS 3

El estudio TIPS 3 demostró que una dosis diaria de polipíldora (compuesta por simvastatina 40 mg, atenolol 100 mg , hidroclorotiazida 25 mg y ramipril 10 mg) además de aspirina (75mg) redujo la incidencia de eventos cardiovasculares en el contexto de prevención primaria en pacientes de riesgo cardiovascular intermedio. ¿Que demostró el estudio? El estudio

El estudio TIPS 3 demostró que una dosis diaria de polipíldora (compuesta por simvastatina 40 mg, atenolol 100 mg , hidroclorotiazida 25 mg y ramipril 10 mg) además de aspirina (75mg) redujo la incidencia de eventos cardiovasculares en el contexto de prevención primaria en pacientes de riesgo cardiovascular intermedio.

¿Que demostró el estudio?

El estudio TIPS 3 demostró que una dosis diaria de polipíldora (compuesta por simvastatina 40 mg, atenolol 100 mg , hidroclorotiazida 25 mg y ramipril 10 mg) además de aspirina (75mg) redujo la incidencia de eventos cardiovasculares en el contexto de prevención primaria en pacientes de riesgo cardiovascular intermedio.

 

Diseño del Estudio

Se realizó un diseño factorial 2 por 2 con doble cegamiento, donde se aleatorizaron 5713 pacientes sin enfermedad cardiovascular con un score INTERHEART (IHRS) elevado (riesgo cardiovascular al menos intermedio) a recibir polipíldora o placebo en combinación de aspirina o placebo. Asimismo, a todos los pacientes se les brindaba recomendaciones para modificar el estilo de vida como parte del estudio.

placebo

Los pacientes eran sometidos a una fase de prueba inicial de una duración de 3-4 semanas en la cual se les asignaba una polipíldora con la mitad de la dosis de medicación. Aquellos pacientes con una adherencia >80% y que no presentaban eventos adversos eran candidatos para la aleatorización.

Para la comparación entre polipíldora + placebo vs polípildora + aspirina el objetivo primario fue un objetivo compuesto que incluía: muerte por causa cardiovascular, infarto agudo al miocardio, evento cerebrovascular, paro cardiaco resucitado, insuficiencia cardiaca o necesidad de revascularización miocárdica. Mientras que para la comparación con el uso de aspirina + placebo vs doble placebo se valoraba muerte por todas las causas, infarto miocárdico e infarto cerebral.

 

Población del estudio

Se incluyeron hombres ≥50 años o mujeres ≥55 años con un IHRS ≥10 o adultos ≥65 años con IHRS ≥5, sin enfermedad cardiovascular. El 53% de los participantes eran mujeres y el promedio de edad era de 64 años. Se contó con una población que incluía pacientes de India, Colombia, Bangladesh, Canadá, Malasia, Indonesia, Túnez, Tanzania y Filipinas. Un 83% de los pacientes eran hipertensos y un 36 % diabéticos.

 

Resultados del Estudio

Posterior a un seguimiento de 4.6 años, se monitorizó por la ocurrencia del primer evento cardiovascular del objetivo primario. Entre los resultados más relevantes se documentó que el uso de la polipíldora por si sola disminuyó los eventos cardiovasculares en un 21%; la aspirina por si sola redujo la incidencia del objetivo primario en un 14% y la combinación de polipíldora más aspirina disminuyó las complicaciones cardiovasculares en un 31% en comparación a doble placebo con significancia estadística.  

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Adaptado de Presentación de Dr. Salim Yusuf en el American Heart Association Virtual Scientific Sessions, Noviembre 13, 2020

Interesantemente, la intolerancia y descontinuación del tratamiento en los grupos de polipíldora más aspirina vs doble placebo fue similar. Sin embargo, los pacientes en el grupo de polipíldora la descontinuaron el tratamiento más frecuentemente debido a mareos e hipotensión.

 

Interpretación y Visión a Futuro

A la hora de extrapolar los datos, es importante recordar que los pacientes se preseleccionaron en una fase inicial o “run in”. Por tanto, los participantes conformaban un grupo más adherente y con mejor tolerancia al tratamiento que la población general. Si bien la polipíldora puede ser útil al simplificar la posología para los pacientes, en el mundo real la adherencia a tratamiento sigue siendo un reto.

TIPS-3 incluyó población mayoritariamente femenina, que usualmente es pobremente representada en otros estudios. Asimismo, contó con participantes latinoamericanos y de países de mediano y bajo ingreso económico; población en la cual ocurren más del 80% de las muertes por enfermedad cardiovascular a nivel mundial.

En el futuro se espera que próximas formulaciones de polipíldora incluyan estatinas y antihipertensivos más potentes que posiblemente conlleven a una mayor reducción de eventos cardiovasculares. Se estima que, si sólo la mitad de los pacientes que son elegibles a tratamiento utilizaran esta estrategia, se podrían evitar alrededor de 3-5 millones de muertes cardiovasculares anuales a nivel global.

El estudio de Yusuf y colaboradores es el primer estudio aleatorizado en evaluar y demostrar la utilidad de la polipíldora y aspirina para prevenir eventos cardiovasculares en prevención primaria. Este estudio será fundamental para determinar la aprobación de polipíldora por entes reguladores mundiales para la prevención de enfermedad cardiovascular.

Ver link AQUI

 

Referencias

1.Yusuf S, Joseph P, Dans A, et al. Polypill with or without Aspirin in Persons without Cardiovascular Disease [published online ahead of print, 2020 Nov 13]. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2028220. doi:10.1056/NEJMoa2028220

2.Presentación de Dr. Salim Yusuf en el American Heart Association Virtual Scientific Sessions, Noviembre 13, 2020.

 

 

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