Guías de práctica clínica para el remplazo valvular transcatéter versus quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica severa en Latinoamérica

Guías de práctica clínica para el remplazo valvular transcatéter versus quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica severa en Latinoamérica

En pacientes de edad avanzada (75 años o más) que viven en América Latina con estenosis aórtica sintomática grave candidatos a abordaje transfemoral, el panel sugiere el uso de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) en lugar de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica.

En pacientes de edad avanzada (75 años o más) que viven en América Latina con estenosis aórtica sintomática grave candidatos a abordaje transfemoral, el panel sugiere el uso de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) en lugar de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica.

WhatsApp Image 2021-07-15 at 20.54.02

Esta es una recomendación condicional, basada en una certeza moderada en la evidencia (⨁⨁⨁Ο). Esta recomendación no aplica a pacientes en los que existe un estándar de atención, como TAVI para pacientes con muy alto riesgo de cirugía cardíaca o pacientes inoperables, o cirugía para pacientes jóvenes (por ejemplo, menores de 65 años) con bajo riesgo de cirugía cardíaca. El umbral de edad sugerido de 75 años se basa en una apreciación crítica de la literatura disponible limitada y debe utilizarse como una guía más que como un umbral determinante. La naturaleza condicional de esta recomendación significa que la mayoría de los pacientes en esta situación desearían un TAVI transfemoral sobre cirugía, pero algunos pueden preferir cirugía. Para los médicos, esto significa que deben estar familiarizados con la evidencia que respalda esta recomendación y ayudar a cada paciente a llegar a una decisión de manejo que integre una discusión en equipo multidisciplinario (Heart Team), los valores y preferencias del paciente a través de la toma de decisiones compartida y los recursos disponibles. Aquellos involucrados en desarrollar políticas de salud requerirán un debate sustancial y la participación de múltiples partes o sectores para implementar esta recomendación.

RACIONALIZACION:

Desde el primer TAVI (reemplazo valvular aórtico transcatéter, por sus siglas en inglés) realizada cerca de 20 años atrás, se ha hecho más popular con el soporte de múltiples y grandes estudios controlados aleatorizados. Esta intervención transcatéter permite un abordaje menos invasivo llevando a una recuperación más rápida pero con costos mayores. La mayoría de la guías de práctica clínica que proveen recomendaciones sobre el TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa se han desarrollado en países de altos ingresos en los cuales los sistemas de salud, la disponibilidad de recursos y la práctica clínica diaria difiere sustancialmente comparada con los países de Latinoamérica. Existen algunos documentos publicados que han tratado de guiar la implementación del TAVI en Latinoamérica, sin embargo, tienen importantes limitaciones metodológicas que pueden llevar a conclusiones erráticas. Por tal razón, el objetivo principal de este documento es desarrollar una guía transparente y de alta calidad para ayudar a los colegas en el uso del TAVI versus el cirugía en Latinoamérica. Este documento se desarrolló siguiendo el método GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, por sus siglas en inglés), el cual es de muy alta confianza para la formulación de recomendaciones con altos estándares y de forma transparente.

METODOLOGÍA

Esta guía se desarrolló para ser aplicada en personas viviendo en Latinoamérica, tomando en cuenta que la mayoría viven en países de medianos ingresos. Está enfocada en el rol del TAVI comparado con el cirugía en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. Para esto se consideraron pacientes adultos mayores (> 65 años de edad) en los cuales su situación clínica los permitiera ser tomados en cuenta para ambas estrategias. Esta recomendación no aplica para pacientes en los cuales ya se establece un estándar de tratamiento, como el TAVI en pacientes de alto riesgo quirúrgico o inoperables, o cirugía en pacientes no adultos mayores con bajo riesgo quirúrgico. Además no se presentan recomendaciones sobre la insuficiencia aórtica pura o el uso de prótesis de TAVI en el tratamiento de otras valvulopatías.

Este documento está dirigido principalmente para médicos tratantes o los Heart Team involucrados en el manejo de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. Audiencias secundarias incluyen pacientes y el personal relacionado en el cuidado de la salud como organizaciones de pacientes, administradores de hospitales, gobiernos, agencias de seguro de gastos médicos y de salud pública. En el proceso del desarrollo de esta guía participaron diferentes grupos con roles específicos, como un panel de guía, un equipo metodológico, un equipo de revisión sistemática, un subgrupo del equipo de interés y un equipo de escritura. Participaron cuatro especialistas en metodología de la investigación con extensa experiencia con el método GRADE. Se agregaron también una misma cantidad tanto de cardiólogos intervencionistas como cirujanos cardiacos al equipo metodológico y panel de guía. El panel guía fue compuesto por 13 miembros: cirujanos cardiacos (n=4), cardiólogos intervencionistas (n=4), cardiólogos clínicos (n=3), pacientes post-TAVI (n=1) y post-cirugía (n=1). La Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista (SOLACI) y la Sociedad Interamericana de Cardiología (SIAC) participaron desde el inicio de la guía hasta su aprobación. Los miembros del panel fueron seleccionados por representantes de ambas sociedades. Todos los participantes de esta guía completaron la forma de conflictos de intereses del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas con todos sus requisitos. SOLACI financió los costos del proceso de revisión sistemática y la abstración de los datos.

Se decidió el punto de corte de edad para pacientes adultos mayores con 75 años o más. Es importante mencionar que este punto de corte se eligió mediante un análisis crítico de la literatura revisada y debe de tomarse como una guía en contexto con otras variables además de la edad para tomar la mejor estrategia terapéutica. Además, también se decidió no estratificar las recomendaciones en base al riesgo quirúrgico, ya que con la evidencia disponible no se ha visto que exista alguna diferencia entre la efectividad del TAVI sobre cirugía tomando en cuenta el espectro de este riesgo quirúrgico, en términos relativos. La guía también se enfoca en análisis únicamente el acceso transfemoral, ya que en los estudios analizados es el que tiene mejor comparación con el cirugía.

Los resultados se categorizaron como críticos, importantes o no importantes para la toma de decisiones por el panel siguiendo el método GRADE. Además, la guía toma en cuenta también las fugas paravalvulares o la desproporción paciente-prótesis como subrogados de otros resultados clínicos, como ingresos hospitalarios, reintervenciones o muerte, dado la falta de datos a largo o muy largo plazo en los estudios clínicos aleatorizados.

Se tomaron en cuenta estudios clínicos aleatorizados que comparan el TAVI a través del acceso transfemoral con la cirugía en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. Se identificó una revisión sistemática que se realizó en Marzo del 2019 y se decidió ampliar y actualizar la búsqueda utilizando los motores de búsqueda de Ovid, MEDLINE, Embase y CENTRAL en Enero del 2020, utilizando estudios publicados de 2019 en adelante. Un total de 200 estudios fueron buscados en duplicados. Se agregaron también los estudios UK TAVI y PARTNER 3 (2 años) publicados en conferencias en marzo del 2020. En total se tomaron en cuenta 8 estudios clínicos aleatorizados que usaron primariamente el acceso transfemoral, para la realización de la revisión sistemática y meta-análisis.

Los integrantes del panel fueron los únicos miembros de la guía con derecho para hacer votaciones. Estos expertos debatieron sobre cada una de las recomendaciones a realizar para establecer un consenso. En los casos donde el consenso no pudo ser alcanzado por medio de la discusión, la decisión se realizó por votaciones por la mayoría (>50%). Para establecer que una recomendación era fuerte, el equipo metodológico preestableció que la votación debería ser más del 80% de todos los votantes, de lo contrario la recomendación sería definida como condicional o débil.

RECOMENDACION.

Recomendación (Figura 2):

En adultos mayores (> 75 años de edad) que viven en Latinoamérica con estenosis aórtica severa sintomática candidatos para abordaje transfemoral, el panel sugiere la utilización del TAVI sobre CIRUGÍA (recomendación condicional).

WhatsApp Image 2021-07-15 at 20.53.56

Observaciones:

-El límite de edad sugerida se basa en el la observación de la literatura limitada disponible y debe utilizarse más como una guía que como un margen determinante.

-Al implementar dicha recomendación se deben tomar en cuenta aspectos clínicos severos por discusión del equipo clínico o idealmente el Heart Team (resumidos en la Tabla 1).

Tabla1

Resumen de la Evidencia:

Se incluyeron 8 estudios clínicos aleatorizados, con un total de 7,961 pacientes, 4087 pacientes tratados con TAVI y 3874 pacientes tratados con SAVI (Tablas 2 y 3). La gran mayoría de los pacientes incluidos en estos estudios eran adultos mayores con TAVI por acceso transfemoral. Dos estudios no fueron patrocinados por la industria para aprobación regulatoria.

Tabla2
Tabla 3

Balance de los Efectos:

Todos los panelistas votaron a favor del TAVI en esta población de adultos mayores. Las razones principales para esta recomendación fueron por demostrada superioridad o no inferioridad en los resultados importantes para los pacientes considerando que es un procedimiento menos invasivo, implementable y una intervención aceptada en nuestra región. La principal razón para no poder hacer una recomendación fuerte fue la preocupación por costos iniciales elevados para una región con recursos limitados. El panel además sobresaltó que el beneficio del TAVI sobre CIRUGÍA no fue mayor en algunos resultados importantes para los pacientes, especialmente en pacientes de bajo riesgo utilizando el punto de corte de edad mencionado.

Consideraciones para Implementación:

Es importante dar a entender que las recomendaciones condicionales pueden ser apropiadas para diferentes pacientes poniendo más valor sobre las preferencias del paciente. Los médicos deben ayudar a cada paciente a llegar sobre una decisión de tratamiento consistente. El rol de la disponibilidad de los recursos para costear el TAVI es de suma importancia en esta región. Los encargados del manejo de recursos deben hacer un esfuerzo por consolidar la decisión de este panel con la realidad de los recursos disponibles en determinadas situaciones. Estrategias potenciales para incrementar el patrocinio del TAVI en Latinoamérica incluyen reducir o aminorar el pago de impuestos, o grandes contratos con las aseguradoras de gastos médicos.

 

Tomado y Adaptado de: Lamelas P, et al. Heart 2021;0:1–8. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319489

Realizado por: Dr. Carlos Eduardo García Martínez, Fellow de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista en Centro Cardiológico Americano, Montevideo, Uruguay. Líder Emergente de la Sociedad Interamericana de Cardiología. Revisado por: Dr. Pablo Lamelas.

Ver LINK

Posts Carousel

Deje un comentario

Registrese para comentar. Sus e-mail no será publicados

Cancel reply